- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00050648
Studovat účinky CD25 a nízké dávky cyklosporinu v léčbě aktivní psoriasis vulgaris
12. března 2009 aktualizováno: Rockefeller University
Použití humanizované CD25 (Anti-TAC) monoklonální protilátky a cyklosporinu pro léčbu aktivní psoriázy.
Tato studie porovnává účinnost a analyzuje buněčné účinky anti-TAC (daclizumab) a cyklosporinu v léčbě psoriasis vulgaris.
Jedná se o tříramennou studii – samotný daklizumab, samotný cyklosporin a kombinace daklizumabu a cyklosporinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem je studovat bezpečnost a účinnost nového léku zvaného „anti-TAC“ (anti-CD25) monoklonální protilátka používaného společně s nízkou dávkou cyklosporinu při léčbě psoriázy.
Zatímco přesná příčina psoriázy není známa, předpokládá se, že zahrnuje bílé krvinky zvané lymfocyty, které se aktivují v kůži.
Předpokládá se, že tyto aktivované buňky jsou zodpovědné za změny, které vidíte jako vyrážku psoriázy.
Monoklonální protilátka anti-TAC (anti-CD25) je navržena tak, aby blokovala aktivaci těchto lymfocytů.
Protože monoklonální protilátka anti-TAC (anti-CD25) se zaměřuje na specifické buňky podílející se na symptomech psoriázy, může být tento nový lék lepším způsobem léčby psoriázy.
Druhý lék, cyklosporin, je lékem schváleným FDA v léčbě psoriázy.
Laboratorně se prokázalo, že cyklosporin a anti-TAC, užívané společně, budou mít aditivní účinek.
Další výhodou této studie je, že používáme nižší dávku cyklosporinu, než je obvykle podávána, když se používá samostatně, protože se používá společně s anti-TAC.
To by mělo snížit vedlejší účinky obvykle pozorované u vyšších dávek cyklosporinu, pokud se používá jako jediný lék na psoriázu.
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost anti-TAC (monoklonální protilátky a nízké dávky cyklosporinu u pacientů s aktivní, středně těžkou až těžkou psoriasis vulgaris).
Doufáme také, že získáme více informací o tom, jak působí anti-TAC v těle
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Rockefeller University
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Rockefeller University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s chronickou psoriasis vulgaris (nemoc stabilní nebo se zhoršující po dobu > 6 měsíců). Pacienti ve věku 16 - 21 let budou posuzováni případ od případu. Pacienti mladší 18 let budou potřebovat souhlas rodičů.
- Rozsáhlé postižení kůže.
- Měřítko, tloušťka a erytém u jednotlivých psoriázových lézí minimálně intenzity.
- Psoriáza léčená změkčovadly pouze 2 týdny před léčbou
- Pacienti s aktivní psoriatickou artritidou, pokud je doprovázena psoriasis vulgaris postihující více než 5 % povrchu těla.
- Psoriáza v anamnéze, kterou nelze léčit topickými přípravky nebo předchozími přípravky pro systémovou/foto(chemo)terapii.
Kritéria vyloučení:
- . Pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- . Pozitivní titr β-HCG. U žen ve fertilním věku, neochoty nebo neschopnosti používat antikoncepční prostředek během této studie, pokud je negativní na β-HCG.
- Guttátní psoriáza, pustulózní psoriáza nebo celotělová erytrodermie.
- Aktivní infekce nebo přetrvávající horečka neznámého původu. 5.) Závažné souběžné onemocnění, které by se mohlo zhoršit po léčbě DaclizumabemTM.
6) Jakákoli anamnéza neléčeného novotvaru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cyklosporin
perorální medikace 2 mg/kg/den perorálně od dne 0 do dne 90
|
2 mg/kg/den perorálně ode dne 0 do dne 90 nebo celkem 13 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anti-TAC
1 mg/kg/dávka léku každý druhý týden v lichý týden (1.–13. týden)
|
1 mg/kg léku každý druhý týden v lichý týden (1.–13. týden).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cyklosporin a anti-TAC
DaclizumabTM v dávce 1 mg/kg plus nízká dávka cyklosporinu (2 mg/kg/den)
|
1 mg/kg plus nízká dávka cyklosporinu (2 mg/kg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinická snášenlivost DaclizumabuTM a kombinace DaclizumabTM/cyklosporin
Časové okno: den 1, týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14
|
den 1, týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1997
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2002
První zveřejněno (ODHAD)
18. prosince 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
- Daklizumab
Další identifikační čísla studie
- JKR-0336
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .