HIV-1 感染患者のための Fuzeon (Enfuvirtide) 早期アクセス プログラム

包含基準:

この試験に適格であるためには、患者は以下にリストされているすべての選択基準を満たす必要があります。

1. 男性および女性の HIV-1 に感染した成人または青年 (16 歳以上)。
2. -HAART中のCD4リンパ球数が100細胞/ mm（3）以下、およびHIV-1 RNAウイルス量が10,000コピー/ mL以上（最新の利用可能な測定値は過去90日以内でなければなりません）。
3. -患者は、現在市販されている抗レトロウイルス薬、または治験責任医師の判断に従って早期アクセスまたは思いやりのある使用プログラムを介して入手可能な薬剤によって制限されなければならない、または進行した疾患を持ち、以前に文書化された薬物耐性として定義された最も必要な患者、またはより大きな証拠が文書化されている患者ARV の 3 つのクラスのそれぞれに対する 6 か月前の経験。
4. 患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する能力と意思がなければなりません (18 歳未満の患者の場合、親または法定後見人もインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります)。
5. 出産の可能性のある女性は、ベースラインで妊娠検査が陰性であることが文書化されており、研究期間中、および研究薬の最終投与後90日間、バリア法を含む2つの信頼できる避妊法が使用されていることを確認する必要があります。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす患者は、この試験への参加資格がありません。

1. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠または授乳する予定の女性患者。
2. -ACTGグレード4の現在の臨床または検査パラメータ。治療の潜在的な利益が潜在的なリスクを上回る場合、治験責任医師の裁量により、無症候性のグレード4の異常が許可されます。
3. 進行中のアルコールおよび/または薬物または薬物乱用の証拠であり、治験責任医師の判断で、患者がこのプロトコルの条件を満たすことに信頼性がなくなる。
4. 治験責任医師の判断では、抗レトロウイルス治療レジメンへの以前の非遵守は、患者の以前のレジメンの失敗をもたらし、患者がこのプロトコルの条件を満たすことに信頼性がなくなる可能性が高い.
5. -プロトコルに示されているようにFuzeon（enfuvirtide）を自己注射できない、信頼できる介護者が研究期間中継続的にこのサービスを提供する意思、能力、および利用可能でない限り。
6. -活動的で未治療の日和見感染症、併発疾患、薬物中毒、またはその他の状態の証拠、研究者の判断では、患者は処方された抗レトロウイルスレジメンを継続または服用することができません。