Fuzeon (Enfuvirtide) Program wczesnego dostępu dla pacjentów z zakażeniem HIV-1

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia wymienione poniżej:

1. Dorośli lub młodzież (w wieku co najmniej 16 lat) zakażeni wirusem HIV-1 płci męskiej i żeńskiej.
2. Liczba limfocytów CD4 mniejsza lub równa 100 komórek/mm(3) i miano wirusa HIV-1 RNA większe lub równe 10 000 kopii/ml podczas stosowania HAART (ostatni dostępny pomiar musi pochodzić z ostatnich 90 dni).
3. Pacjenci muszą być ograniczeni przez aktualnie dostępne na rynku leki przeciwretrowirusowe lub środki dostępne w ramach programów wczesnego dostępu lub programów współczucia, zgodnie z oceną badacza LUB pacjentów z zaawansowaną chorobą i najbardziej potrzebujących, zdefiniowanych jako wcześniej udokumentowana lekooporność lub z udokumentowanymi dowodami na większą niż 6 miesięcy wcześniejszego doświadczenia w każdej z trzech klas leków antyretrowirusowych.
4. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie (w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat formularz świadomej zgody musi również podpisać rodzic lub opiekun prawny).
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i zapewnić stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji, w tym metody mechanicznej, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

1. Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania.
2. Każdy aktualny parametr kliniczny lub laboratoryjny stopnia 4 ACTG. Bezobjawowe nieprawidłowości stopnia 4 będą dozwolone według uznania badacza, jeśli potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.
3. Dowody ciągłego nadużywania alkoholu i/lub narkotyków lub substancji, które w ocenie badacza mogłyby spowodować, że pacjent nie będzie w stanie spełnić warunków niniejszego protokołu.
4. Wcześniejsze nieprzestrzeganie schematów leczenia przeciwretrowirusowego, które w ocenie badacza skutkowało niepowodzeniem wcześniejszych schematów leczenia i które prawdopodobnie skutkowałoby brakiem wiarygodności pacjenta w spełnieniu warunków tego protokołu.
5. Niemożność samodzielnego wstrzyknięcia leku Fuzeon (enfuwirtyd), jak wskazano w protokole, chyba że wiarygodny opiekun jest chętny, zdolny i dostępny do świadczenia tej usługi w sposób ciągły przez cały czas trwania badania.
6. Dowody na aktywne, nieleczone zakażenie oportunistyczne, współistniejącą chorobę, zatrucie lekami lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza nie byłby w stanie kontynuować lub przyjmować przepisanego schematu leczenia przeciwretrowirusowego.