Programma di accesso anticipato Fuzeon (Enfuvirtide) per pazienti con infezione da HIV-1

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione elencati di seguito:

1. Adulti o adolescenti con infezione da HIV-1 di sesso maschile e femminile (di età superiore o uguale a 16 anni).
2. Conta dei linfociti CD4 inferiore o uguale a 100 cellule/mm(3) e carica virale di HIV-1 RNA superiore o uguale a 10.000 copie/mL durante HAART (l'ultima misurazione disponibile deve essere effettuata negli ultimi 90 giorni).
3. I pazienti devono essere limitati dagli attuali agenti antiretrovirali disponibili in commercio o dagli agenti disponibili tramite i programmi di accesso precoce o di uso compassionevole secondo il giudizio dello sperimentatore OPPURE i pazienti con malattia avanzata e più bisognosi definiti come resistenza ai farmaci precedentemente documentata o hanno prove documentate di maggiore di 6 mesi di esperienza precedente a ciascuna delle tre classi di ARV.
4. I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto (per i pazienti di età inferiore a 18 anni, anche un genitore o tutore legale deve firmare il modulo di consenso informato).
5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo documentato al basale e assicurarsi che vengano utilizzate due forme affidabili di contraccezione, incluso un metodo di barriera, per la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei per la partecipazione a questo studio:

1. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio.
2. Qualsiasi parametro clinico o di laboratorio corrente di grado ACTG 4. Anomalie asintomatiche di grado 4 saranno consentite, a discrezione dello sperimentatore, se il potenziale beneficio del trattamento supera il potenziale rischio.
3. Evidenza di abuso continuo di alcol e/o droghe o sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inaffidabile nel soddisfare le condizioni di questo protocollo.
4. - Precedente non aderenza ai regimi di trattamento antiretrovirale che, a giudizio dello sperimentatore, ha comportato il fallimento dei regimi precedenti del paziente e che probabilmente renderebbe il paziente inaffidabile nel soddisfare le condizioni di questo protocollo.
5. Incapacità di autoiniettarsi Fuzeon (enfuvirtide) come indicato nel protocollo, a meno che un caregiver affidabile non sia disposto, capace e disponibile a fornire questo servizio su base continuativa per la durata dello studio.
6. Evidenza di infezione opportunistica attiva, non trattata, malattia intercorrente, tossicità da farmaci o qualsiasi altra condizione tale che, a giudizio dello sperimentatore, il paziente non sarebbe in grado di continuare o assumere un regime antiretrovirale prescritto.