Fuzeon (Enfuvirtide) Early-Access-Programm für Patienten mit HIV-1-Infektion

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen:

1. Männliche und weibliche HIV-1-infizierte Erwachsene oder Jugendliche (älter als oder gleich 16 Jahre).
2. CD4-Lymphozytenzahl kleiner oder gleich 100 Zellen/mm(3) und HIV-1-RNA-Viruslast größer oder gleich 10.000 Kopien/ml während der HAART (letzte verfügbare Messung muss innerhalb der letzten 90 Tage liegen).
3. Die Patienten müssen durch die derzeit im Handel erhältlichen antiretroviralen Wirkstoffe oder Wirkstoffe, die über Early-Access- oder Compassionate-Use-Programme erhältlich sind, gemäß dem Urteil des Prüfarztes eingeschränkt sein ODER Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung und am meisten bedürftig, definiert als zuvor dokumentierte Arzneimittelresistenz oder dokumentierte Beweise für mehr als 6 Monate Vorerfahrung in jeder der drei ARV-Klassen.
4. Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (bei Patienten unter 18 Jahren muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter auch die Einverständniserklärung unterschreiben).
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben und sicherstellen, dass zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode, für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation angewendet werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
2. Alle aktuellen klinischen oder Laborparameter des ACTG-Grades 4. Asymptomatische Anomalien des Grades 4 sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko überwiegt.
3. Hinweise auf anhaltenden Alkohol- und/oder Drogen- oder Drogenmissbrauch, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Patient die Bedingungen dieses Protokolls nicht zuverlässig erfüllt.
4. Frühere Nichteinhaltung von antiretroviralen Behandlungsschemata, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu geführt haben, dass frühere Therapieschemata des Patienten fehlgeschlagen sind, und die wahrscheinlich dazu führen würden, dass der Patient die Bedingungen dieses Protokolls nicht zuverlässig erfüllt.
5. Unfähigkeit, Fuzeon (Enfuvirtid) wie im Protokoll angegeben selbst zu injizieren, es sei denn, eine zuverlässige Pflegekraft ist bereit, in der Lage und verfügbar, diese Dienstleistung für die Dauer der Studie kontinuierlich anzubieten.
6. Anzeichen einer aktiven, unbehandelten opportunistischen Infektion, einer interkurrenten Erkrankung, Arzneimitteltoxizität oder eines anderen Zustands, so dass der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage wäre, eine verschriebene antiretrovirale Behandlung fortzusetzen oder einzunehmen.