Programa de acceso temprano de Fuzeon (enfuvirtide) para pacientes con infección por VIH-1

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión que se enumeran a continuación:

1. Hombres y mujeres adultos o adolescentes infectados por el VIH-1 (mayores o iguales a 16 años).
2. Recuento de linfocitos CD4 menor o igual a 100 células/mm(3) y carga viral de ARN del VIH-1 mayor o igual a 10 000 copias/mL mientras recibe HAART (la última medición disponible debe ser dentro de los últimos 90 días).
3. Los pacientes deben estar limitados por los agentes antirretrovirales actualmente disponibles comercialmente o los agentes disponibles a través de los Programas de acceso temprano o de uso compasivo según el criterio del investigador O los pacientes con enfermedad avanzada y más necesitados definidos como resistencia previa documentada a los medicamentos o tienen evidencia documentada de más de 6 meses de experiencia previa a cada una de las tres clases de ARV.
4. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito (para pacientes menores de 18 años, un padre o tutor legal también debe firmar el formulario de consentimiento informado).
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada al inicio del estudio y asegurarse de que se estén utilizando dos formas confiables de anticoncepción, incluido un método de barrera, durante la duración del estudio y durante 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para participar en este ensayo:

1. Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
2. Cualquier parámetro clínico o de laboratorio actual de grado 4 de ACTG. Se permitirán anomalías asintomáticas de grado 4, a discreción del investigador, si el beneficio potencial del tratamiento supera el riesgo potencial.
3. Evidencia de abuso continuo de alcohol y/o drogas o sustancias que, a juicio del investigador, daría como resultado que el paciente no sea confiable para cumplir con las condiciones de este protocolo.
4. Incumplimiento previo de los regímenes de tratamiento antirretroviral que, a juicio del investigador, resultó en el fracaso de los regímenes anteriores del paciente y que probablemente resultaría en que el paciente no sea confiable para cumplir con las condiciones de este protocolo.
5. Incapacidad para autoinyectarse Fuzeon (enfuvirtida) como se indica en el protocolo, a menos que un cuidador confiable esté dispuesto, sea capaz y esté disponible para brindar este servicio de manera continua durante la duración del estudio.
6. Evidencia de infección oportunista activa, no tratada, enfermedad intercurrente, toxicidad por medicamentos o cualquier otra condición tal que, a juicio del investigador, el paciente no podría continuar o tomar un régimen antirretroviral recetado.