Fuzeon (Enfuvirtide) tidlig tilgangsprogram for pasienter med HIV-1-infeksjon

INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert for denne studien, må pasienter oppfylle alle inklusjonskriteriene som er oppført nedenfor:

1. Mannlige og kvinnelige HIV-1-infiserte voksne eller ungdommer (over eller lik 16 år).
2. CD4-lymfocyttantall mindre enn eller lik 100 celler/mm(3) og HIV-1 RNA viral belastning større enn eller lik 10 000 kopier/ml mens du er på HAART (siste tilgjengelige målinger må være innen de siste 90 dagene).
3. Pasienter må begrenses av gjeldende kommersielt tilgjengelige antiretrovirale midler eller midler tilgjengelig via programmer for tidlig tilgang eller compassionate use i henhold til etterforskerens vurdering ELLER pasienter med avansert sykdom og mest trengende definert som tidligere dokumentert medikamentresistens eller har dokumentert bevis på mer enn 6 måneder tidligere erfaring til hver av de tre klassene med ARV-er.
4. Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke (for pasienter under 18 år må en forelder eller verge også signere skjemaet for informert samtykke).
5. Kvinner i fertil alder må ha en dokumentert negativ graviditetstest ved baseline og sikre at to pålitelige former for prevensjon blir brukt, inkludert en barrieremetode, i løpet av studien og i 90 dager etter siste dose med studiemedisin.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

1. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studien.
2. Enhver gjeldende klinisk eller laboratorieparameter av ACTG grad 4. Asymptomatiske grad 4 abnormiteter vil bli tillatt, etter etterforskerens skjønn, dersom den potensielle fordelen med behandlingen oppveier den potensielle risikoen.
3. Bevis på pågående alkohol- og/eller narkotika- eller rusmisbruk som, etter etterforskerens vurdering, vil føre til at pasienten er upålitelig i å oppfylle betingelsene i denne protokollen.
4. Tidligere manglende overholdelse av antiretrovirale behandlingsregimer som, etter utforskerens vurdering, resulterte i pasientens sviktende tidligere regimer og som sannsynligvis ville føre til at pasienten ikke var pålitelig i å oppfylle betingelsene i denne protokollen.
5. Manglende evne til å injisere Fuzeon (enfuvirtide) som angitt i protokollen, med mindre en pålitelig omsorgsperson er villig, i stand til og tilgjengelig for å yte denne tjenesten på kontinuerlig basis i løpet av studien.
6. Bevis for aktiv, ubehandlet opportunistisk infeksjon, interkurrent sykdom, legemiddeltoksisitet eller andre tilstander slik at, etter utforskerens vurdering, vil pasienten ikke kunne fortsette eller ta et foreskrevet antiretroviralt regime.