Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fuzeon (Enfuvirtide) Program včasného přístupu pro pacienty s infekcí HIV-1

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicentrický, otevřený, program včasného přístupu společnosti Fuzeon (Enfuvirtide T-20/Ro 29,9800, inhibitor fúze HIV-1) v kombinaci s antiretrovirovým režimem s volnou volbou k posouzení závažných nežádoucích příhod, závažných příhod definujících AIDS a snášenlivosti v Trpěliví

Tato studie určí bezpečnost a snášenlivost přípravku Fuzeon (enfuvirtid) používaného spolu s dalšími způsoby léčby infekce HIV u pacientů s pokročilým onemocněním HIV. Fuzeon je antiretrovirový lék. Na rozdíl od jiných antiretrovirotik, která však působí proti viru, jakmile je již v buňce, Fuzeon brání viru dostat se do zdravých buněk.

Pacienti ve věku 18 let a starší s pokročilou infekcí HIV-1, kteří nereagují na schválenou antiretrovirovou léčbu, mohou být způsobilí pro tuto studii. Kandidáti musí mít počet CD4 lymfocytů nižší než 100 buněk/mm3 a virovou zátěž vyšší než 10 000 kopií/ml. Budou vyšetřeni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a krevními testy a mohou mít také elektrokardiogram (EKG), rentgen hrudníku a test moči.

Pacienti zařazení do studie budou před zahájením léčby přípravkem Fuzeon znovu vyšetřeni a podstoupí další krevní testy. Poté budou poučeni, jak si sami aplikovat lék pod kůži, a budou užívat dvě dávky denně (každá méně než 1/4 čajové lžičky) s odstupem 12 hodin. Po první léčbě budou účastníci absolvovat následné návštěvy v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a poté každých 12 týdnů, bude-li to nutné, až do 12 týdnů poté, co bude lék komerčně dostupný. V případě problému mohou být návštěvy naplánovány častěji. Během následných návštěv bude pacientům odebrána krev, bude jim změřen krevní tlak, tepová frekvence a teplota. Budou také hlásit jakékoli vedlejší účinky léků, které zažili.

Pacienti mohou pokračovat v užívání Fuzeonu, dokud jim léčba prospívá a pokud se u nich nevyskytnou závažné nežádoucí účinky. Droga bude účastníkům poskytnuta do 12 týdnů po jejím prodeji ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během několika posledních let bylo dosaženo bezprecedentního snížení úmrtnosti a nemocnosti spojené s AIDS v důsledku použití vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART), která se skládá ze tří různých tříd léků: nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), proteáza inhibitory (PI) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). Trvanlivost virové suprese je však často omezena léčbou kombinacemi ne zcela supresivních antiretrovirových činidel. Silně předléčení pacienti často mají mnohočetné mutace genů pro reverzní transkriptázu a proteázu, což vede k rezistenci vůči více lékům. Farmakologické činidlo účinné v alternativním bodě replikačního cyklu viru by tedy představovalo cenný doplněk k anti-HIV armamentariu. T-20, enfuvirtid, je první vyvinuté léčivo, které specificky inhibuje funkci gp41 transmembránového glykoproteinu HIV-1. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku Fuzeon (Enfuvirtide) u pacientů, kteří jsou omezeni současnými komerčně dostupnými antiretrovirovými látkami nebo látkami dostupnými prostřednictvím programů včasného přístupu nebo programů použití ze soucitu podle úsudku zkoušejícího nebo pacientů s pokročilým onemocnění a nejvíce potřebuje léčbu. Tato studie je multicentrická, otevřená, jednoramenná, bezpečnostní studie. Každý pacient dostane enfuvirtid 90 mg (dostupná dávka) subkutánní injekcí dvakrát denně s jídlem v kombinaci s dalšími antiretrovirovými látkami. Subjekty budou nadále dostávat enfuvirtid až do 12 týdnů po komerční dostupnosti enfuvirtidu ve Spojených státech. Laboratorní vyšetření, počty CD4+lymfocytů, virové zátěže HIV-1 budou pravidelně a kontinuálně sledovány. Hlavní výsledná opatření jsou opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti: závažné nežádoucí příhody (včetně všech úmrtí, závažných příhod definujících AIDS a přerušení léčby z jakéhokoli důvodu), únava z rekonstituce injekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí nebo dospívající muži a ženy infikovaní HIV-1 (ve věku 16 let nebo více).
  2. Počet CD4 lymfocytů menší nebo rovný 100 buňkám/mm(3) a virová zátěž HIV-1 RNA větší nebo rovna 10 000 kopií/ml při HAART (poslední dostupné měření musí být za posledních 90 dní).
  3. Pacienti musí být omezeni současnými komerčně dostupnými antiretrovirovými látkami nebo látkami dostupnými prostřednictvím programů Early Access nebo Compassionate Use Programs podle úsudku zkoušejícího NEBO pacienti s pokročilým onemocněním a nejpotřebnější definovanou jako dříve zdokumentovaná léková rezistence nebo mají zdokumentované důkazy o větší než 6 měsíců předchozí praxe v každé ze tří tříd ARV.
  4. Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas (u pacientů mladších 18 let musí formulář informovaného souhlasu podepsat také rodič nebo zákonný zástupce).
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku zdokumentovaný negativní těhotenský test a zajistit, aby byly používány dvě spolehlivé formy antikoncepce, včetně bariérové ​​metody, po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou způsobilí k účasti v této studii:

  1. Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo kojí během studie.
  2. Jakýkoli aktuální klinický nebo laboratorní parametr ACTG stupně 4. Asymptomatické abnormality stupně 4 budou podle uvážení zkoušejícího povoleny, pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko.
  3. Důkaz o pokračujícím zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo látek, které by podle úsudku zkoušejícího vedlo k tomu, že pacient nebude spolehlivý při plnění podmínek tohoto protokolu.
  4. Předchozí nedodržování antiretrovirových léčebných režimů, které podle úsudku zkoušejícího vedlo k tomu, že předchozí režimy pacienta selhaly a které by pravděpodobně vedlo k tomu, že pacient nebude spolehlivý při plnění podmínek tohoto protokolu.
  5. Neschopnost samostatně si aplikovat Fuzeon (enfuvirtid), jak je uvedeno v protokolu, pokud spolehlivý pečovatel není ochoten, schopen a dostupný poskytovat tuto službu nepřetržitě po dobu trvání studie.
  6. Důkaz aktivní, neléčené oportunní infekce, interkurentního onemocnění, lékové toxicity nebo jakéhokoli jiného stavu, že podle úsudku zkoušejícího by pacient nebyl schopen pokračovat nebo užívat předepsaný antiretrovirový režim.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Dokončení studie

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 030056
  • 03-I-0056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Enfuvirtide T/20/Ro 29,9800, inhibitor infuze HIV-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit