Programme d'accès précoce à Fuzeon (Enfuvirtide) pour les patients infectés par le VIH-1

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent remplir tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessous :

1. Adultes ou adolescents infectés par le VIH-1, hommes et femmes (âgés de 16 ans ou plus).
2. Numération des lymphocytes CD4 inférieure ou égale à 100 cellules/mm(3) et charge virale de l'ARN du VIH-1 supérieure ou égale à 10 000 copies/mL pendant le traitement HAART (la dernière mesure disponible doit avoir eu lieu au cours des 90 derniers jours).
3. Les patients doivent être limités par les agents antirétroviraux actuellement disponibles dans le commerce ou les agents disponibles via les programmes d'accès précoce ou d'utilisation compassionnelle selon le jugement de l'investigateur OU les patients atteints d'une maladie avancée et qui en ont le plus besoin définis comme une résistance aux médicaments documentée antérieure ou ont des preuves documentées de plus de 6 mois d'expérience préalable à chacune des trois classes d'ARV.
4. Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit (pour les patients de moins de 18 ans, un parent ou un tuteur légal doit également signer le formulaire de consentement éclairé).
5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté au départ et s'assurer que deux formes fiables de contraception sont utilisées, y compris une méthode de barrière, pendant la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour participer à cet essai :

1. Patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
2. Tout paramètre clinique ou de laboratoire actuel de grade ACTG 4. Des anomalies asymptomatiques de grade 4 seront autorisées, à la discrétion de l'investigateur, si le bénéfice potentiel du traitement l'emporte sur le risque potentiel.
3. Preuve d'abus d'alcool et / ou de drogues ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient peu fiable pour remplir les conditions de ce protocole.
4. Non-adhésion antérieure aux schémas thérapeutiques antirétroviraux qui, de l'avis de l'investigateur, ont entraîné l'échec des schémas thérapeutiques antérieurs du patient et qui entraîneraient probablement le patient à ne pas être fiable dans le respect des conditions de ce protocole.
5. Incapacité à s'auto-injecter Fuzeon (enfuvirtide) comme indiqué dans le protocole, à moins qu'un soignant fiable soit disposé, capable et disponible pour fournir ce service de manière continue pendant toute la durée de l'étude.
6. Preuve d'une infection opportuniste active et non traitée, d'une maladie intercurrente, d'une toxicité médicamenteuse ou de toute autre condition telle que, de l'avis de l'investigateur, le patient ne serait pas en mesure de continuer ou de prendre un traitement antirétroviral prescrit.