Fuzeon (Enfuvirtide) Early Access-programma voor patiënten met HIV-1-infectie

INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten voldoen aan alle onderstaande inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen of adolescenten (ouder dan of gelijk aan 16 jaar).
2. Aantal CD4-lymfocyten lager dan of gelijk aan 100 cellen/mm(3) en hiv-1-RNA-virale belasting hoger dan of gelijk aan 10.000 kopieën/ml tijdens HAART (laatste beschikbare meting moet binnen de afgelopen 90 dagen zijn).
3. Patiënten moeten worden beperkt door de huidige in de handel verkrijgbare antiretrovirale middelen of middelen die beschikbaar zijn via Early Access- of Compassionate Use-programma's volgens het oordeel van de onderzoeker OF patiënten met gevorderde ziekte en de meest behoeftige gedefinieerd als eerder gedocumenteerde geneesmiddelresistentie of gedocumenteerd bewijs van meer dan 6 maanden voorafgaande ervaring met elk van de drie klassen van ARV's.
4. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (voor patiënten jonger dan 18 jaar moet ook een ouder of wettelijke voogd het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen).
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben bij baseline en ervoor zorgen dat twee betrouwbare vormen van anticonceptie worden gebruikt, inclusief een barrièremethode, voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan deze studie:

1. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
2. Elke huidige klinische of laboratoriumparameter van ACTG graad 4. Asymptomatische graad 4 afwijkingen zullen worden toegestaan, naar goeddunken van de onderzoeker, als het potentiële voordeel van de behandeling opweegt tegen het potentiële risico.
3. Bewijs van aanhoudend alcohol- en/of drugs- of middelenmisbruik dat, naar het oordeel van de onderzoeker, ertoe zou leiden dat de patiënt onbetrouwbaar is bij het voldoen aan de voorwaarden van dit protocol.
4. Eerdere niet-naleving van antiretrovirale behandelingsregimes die, naar het oordeel van de onderzoeker, resulteerden in het falen van eerdere regimes van de patiënt en die er waarschijnlijk toe zou leiden dat de patiënt onbetrouwbaar zou zijn in het voldoen aan de voorwaarden van dit protocol.
5. Onvermogen om Fuzeon (enfuvirtide) zelf te injecteren zoals aangegeven in het protocol, tenzij een betrouwbare verzorger bereid, in staat en beschikbaar is om deze service continu te verlenen gedurende de duur van het onderzoek.
6. Bewijs van actieve, onbehandelde opportunistische infectie, bijkomende ziekte, geneesmiddeltoxiciteit of enige andere aandoening waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zou zijn om een ​​voorgeschreven antiretroviraal regime voort te zetten of te gebruiken.