HIV-1 감염 환자를 위한 Fuzeon(Enfuvirtide) 조기 액세스 프로그램

포함 기준:

이 실험에 참여하려면 환자는 아래에 나열된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. HIV-1에 감염된 성인 또는 청소년(16세 이상)의 남성 및 여성.
2. HAART를 사용하는 동안 CD4 림프구 수는 100 cells/mm(3) 이하이고 HIV-1 RNA 바이러스 로드는 10,000 copies/mL 이상입니다(가용한 최신 측정값은 지난 90일 이내여야 함).
3. 환자는 조사자의 판단에 따라 현재 상업적으로 이용 가능한 항레트로바이러스제 또는 조기 액세스 또는 동정적 사용 프로그램을 통해 이용 가능한 제제에 의해 제한되어야 합니다. ARV의 세 클래스 각각에 대한 6개월 이전 경험.
4. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있어야 합니다(18세 미만 환자의 경우 부모 또는 법적 보호자도 동의서에 서명해야 함).
5. 가임 여성은 베이스라인에서 문서화된 음성 임신 테스트를 받아야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 차단 방법을 포함하여 두 가지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법이 사용되고 있는지 확인해야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준을 충족하는 환자는 이 시험에 참여할 자격이 없습니다.

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성 환자.
2. ACTG 등급 4의 모든 현재 임상 또는 실험실 매개변수. 치료의 잠재적 이점이 잠재적 위험을 능가하는 경우 조사자의 재량에 따라 무증상 등급 4 이상이 허용됩니다.
3. 연구자의 판단에 따라 환자가 이 프로토콜의 조건을 충족하는 데 신뢰할 수 없는 결과를 초래할 알코올 및/또는 약물 또는 약물 남용의 증거.
4. 연구자의 판단에 따라 환자의 이전 요법이 실패하고 환자가 이 프로토콜의 조건을 충족하는 데 신뢰할 수 없게 될 가능성이 있는 항레트로바이러스 치료 요법에 대한 사전 비순응.
5. 신뢰할 수 있는 간병인이 연구 기간 동안 지속적으로 이 서비스를 제공할 의향, 능력 및 가용성이 없는 한 프로토콜에 표시된 대로 Fuzeon(enfuvirtide)을 자가 주사할 수 없습니다.
6. 활성, 치료되지 않은 기회 감염, 병발성 질병, 약물 독성 또는 연구자의 판단에 따라 환자가 처방된 항레트로바이러스 요법을 계속하거나 복용할 수 없는 기타 상태의 증거.