Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fuzeon (enfuvirtidi) -ohjelma HIV-1-infektion potilaille

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Monikeskus, avoin, Fuzeonin varhainen pääsyohjelma (enfuvirtidi T-20/Ro 29 9800, HIV-1-fuusionestäjä) yhdessä vapaasti valittavan antiretroviraalisen hoito-ohjelman kanssa vakavien haittatapahtumien, vakavien AIDSin määrittelevien tapahtumien ja siedettävyyden arvioimiseksi Potilas

Tämä tutkimus määrittää Fuzeonin (enfuvirtidin) turvallisuuden ja siedettävyyden, kun sitä käytetään yhdessä muiden HIV-infektion hoitojen kanssa potilailla, joilla on edennyt HIV-tauti. Fuzeon on antiretroviraalinen lääke. Toisin kuin muut antiretroviraaliset lääkkeet, jotka kuitenkin toimivat virusta vastaan, kun se on jo solussa, Fuzeon estää virusta pääsemästä terveisiin soluihin.

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on pitkälle edennyt HIV-1-infektio ja jotka eivät reagoi hyväksyttyyn antiretroviraaliseen hoitoon, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ehdokkaiden CD4-lymfosyyttien määrän on oltava alle 100 solua/mm3 ja viruskuorman yli 10 000 kopiota/ml. Heille tehdään seulonta sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen ja verikokeiden avulla, ja heillä voi olla myös EKG, rintakehän röntgen- ja virtsakoe.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat tutkitaan uudelleen, ja heiltä otetaan lisäverikokeita ennen Fuzeon-hoidon aloittamista. Sitten heille opetetaan, kuinka itse ruiskuttaa lääke ihon alle, ja he ottavat kaksi annosta päivässä (alle 1/4 teelusikallista kumpikin) 12 tunnin välein. Ensimmäisen hoidon jälkeen osallistujat saavat seurantakäyntejä viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja sen jälkeen tarvittaessa 12 viikon välein 12 viikon kuluttua siitä, kun lääke on tullut kaupallisesti saataville. Käyntejä voidaan ajoittaa useammin, jos ongelmia ilmenee. Seurantakäyntien aikana potilailta otetaan verikoe sekä mitataan verenpaine, pulssi ja lämpötila. He raportoivat myös kaikista kokemistaan ​​lääkkeiden sivuvaikutuksista.

Potilaat voivat jatkaa Fuzeonin käyttöä niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta eivätkä he koe hoidosta vakavia sivuvaikutuksia. Lääkettä tarjotaan osallistujille 12 viikkoa sen jälkeen, kun se on myyty Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutaman viime vuoden aikana AIDSiin liittyvän kuolleisuuden ja sairastuvuuden on saavutettu ennennäkemättömällä laskulla, joka johtuu erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) käytöstä, joka koostuu kolmesta eri lääkeryhmästä: nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t), proteaasi estäjät (PI:t) ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t). Kuitenkin virussuppression kestävyyttä rajoittaa usein hoito ei-täysin suppressoivien antiretroviraalisten aineiden yhdistelmillä. Voimakkaasti esihoidetuilla potilailla on usein useita käänteiskopioija- ja proteaasigeenien mutaatioita, jotka johtavat monilääkeresistenssiin. Siten farmakologinen aine, joka on tehokas viruksen replikaatiosyklin vaihtoehtoisessa vaiheessa, tekisi arvokkaan lisäyksen anti-HIV-armamentariumiin. T-20, enfuvirtidi, on ensimmäinen kehitetty lääke, joka estää spesifisesti HIV-1:n transmembraanisen gp41-glykoproteiinin toimintaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fuzeonin (enfuvirtidi) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joita rajoittavat tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla olevat antiretroviraaliset aineet tai aineet, jotka ovat saatavilla varhaisen käytön tai erityiskäyttöohjelmien kautta tutkijan tai pitkälle edenneiden potilaiden harkinnan mukaan. sairaus ja eniten hoidon tarpeessa. Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, yksihaarainen turvallisuustutkimus. Jokainen potilas saa enfuvirtidia 90 mg (annostettava annos) ihonalaisena injektiona kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa. Koehenkilöt saavat enfuvirtidia 12 viikon ajan sen jälkeen, kun enfuvirtidia on saatavilla Yhdysvalloissa. Laboratoriokokeita, CD4+lymfosyyttiarvoja ja HIV-1-viruskuormia seurataan säännöllisesti ja jatkuvasti. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevat mittarit: vakavat haittatapahtumat (mukaan lukien kaikki kuolemat, vakavat AIDSin määrittelevät tapahtumat ja hoidon keskeytykset mistä tahansa syystä), injektioiden käyttökuntoon saattamisen väsymys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

5

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki alla luetellut osallistumiskriteerit:

  1. Miesten ja naisten HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset tai nuoret (yli 16-vuotiaat).
  2. CD4-lymfosyyttien määrä pienempi tai yhtä suuri kuin 100 solua/mm(3) ja HIV-1 RNA -viruskuorma suurempi tai yhtä suuri kuin 10 000 kopiota/ml HAART-hoidon aikana (viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen on oltava viimeisten 90 päivän aikana).
  3. Potilaita on rajoitettava nykyisillä kaupallisesti saatavilla olevilla antiretroviraalisilla aineilla tai Early Access - tai Compassionate Use -ohjelmien kautta saatavilla olevilla aineilla tutkijan harkinnan mukaan TAI potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja jotka eniten tarvitsevat, määritellään aiemmaksi dokumentoiduksi lääkeresistenssiksi tai heillä on dokumentoitu näyttö, joka on suurempi kuin 6 kuukautta aikaisempaa kokemusta jokaisesta kolmesta ARV-luokasta.
  4. Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (alle 18-vuotiaiden potilaiden vanhemman tai laillisen huoltajan tulee myös allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake).
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja varmistettava, että käytetään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, estemenetelmä mukaan lukien, tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

  1. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana.
  2. Mikä tahansa nykyinen ACTG-luokan 4 kliininen tai laboratorioparametri. Oireettoman asteen 4 poikkeavuudet sallitaan tutkijan harkinnan mukaan, jos hoidon mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen riskin.
  3. Todisteet jatkuvasta alkoholin ja/tai huumeiden tai päihteiden väärinkäytöstä, joka tutkijan arvion mukaan johtaisi siihen, että potilas on epäluotettava tämän protokollan ehtojen täyttämisessä.
  4. Aikaisempi antiretroviraalisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen, joka tutkijan arvion mukaan johti potilaan aikaisempien hoito-ohjelmien epäonnistumiseen ja mikä todennäköisesti johtaisi siihen, että potilas ei ole luotettava tämän protokollan ehtojen täyttämisessä.
  5. Kyvyttömyys pistää itselle Fuzeonia (enfuvirtidi) protokollan mukaisesti, ellei luotettava hoitaja ole halukas, kykenevä ja käytettävissä tarjoamaan tätä palvelua jatkuvasti tutkimuksen ajan.
  6. Todisteet aktiivisesta, hoitamattomasta opportunistisesta infektiosta, toistuvasta sairaudesta, lääketoksisuudesta tai mistä tahansa muusta sellaisesta tilasta, jonka vuoksi potilas ei tutkijan arvion mukaan pysty jatkamaan tai ottamaan määrättyä antiretroviraalista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 030056
  • 03-I-0056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa