Fuzeon (Enfuvirtide) program for tidlig adgang til patienter med HIV-1-infektion

INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til dette forsøg skal patienter opfylde alle inklusionskriterier, der er anført nedenfor:

1. Mandlige og kvindelige HIV-1-inficerede voksne eller unge (over eller lig med 16 år).
2. CD4-lymfocyttal mindre end eller lig med 100 celler/mm(3) og HIV-1 RNA viral belastning større end eller lig med 10.000 kopier/ml under HAART (seneste tilgængelige måling skal være inden for de sidste 90 dage).
3. Patienter skal begrænses af de nuværende kommercielt tilgængelige antiretrovirale midler eller midler, der er tilgængelige via programmer for tidlig adgang eller compassionate use i henhold til efterforskerens vurdering. 6 måneders forudgående erfaring til hver af de tre klasser af ARV'er.
4. Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke (for patienter under 18 år skal en forælder eller værge også underskrive formularen for informeret samtykke).
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ graviditetstest ved baseline og sikre, at der anvendes to pålidelige former for prævention, inklusive en barrieremetode, i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i dette forsøg:

1. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen.
2. Enhver nuværende klinisk eller laboratorieparameter for ACTG grad 4. Asymptomatiske grad 4 abnormiteter vil blive tilladt efter investigators skøn, hvis den potentielle fordel ved behandlingen opvejer den potentielle risiko.
3. Beviser for igangværende alkohol- og/eller stof- eller stofmisbrug, som efter investigatorens vurdering ville resultere i, at patienten ikke er pålidelig i forhold til at opfylde betingelserne i denne protokol.
4. Forudgående manglende overholdelse af antiretrovirale behandlingsregimer, der efter investigatorens vurdering resulterede i patientens svigtende tidligere regimer, og som sandsynligvis ville resultere i, at patienten var upålidelig til at opfylde betingelserne i denne protokol.
5. Manglende evne til selv at injicere Fuzeon (enfuvirtide) som angivet i protokollen, medmindre en pålidelig omsorgsperson er villig, i stand til og tilgængelig til at yde denne service på en kontinuerlig basis i hele undersøgelsens varighed.
6. Bevis for aktiv, ubehandlet opportunistisk infektion, interkurrent sygdom, lægemiddeltoksicitet eller enhver anden tilstand, således at patienten efter investigatorens vurdering ikke ville være i stand til at fortsætte eller tage en ordineret antiretroviral kur.