Fuzeon (Enfuvirtida) Programa de Acesso Antecipado para Pacientes com Infecção por HIV-1

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem preencher todos os critérios de inclusão listados abaixo:

1. Homens e mulheres adultos ou adolescentes infectados pelo HIV-1 (maior ou igual a 16 anos de idade).
2. Contagem de linfócitos CD4 menor ou igual a 100 células/mm(3) e carga viral de RNA do HIV-1 maior ou igual a 10.000 cópias/mL durante o uso de HAART (a última medida disponível deve ser dos últimos 90 dias).
3. Os pacientes devem ser limitados pelos atuais agentes antirretrovirais disponíveis comercialmente ou agentes disponíveis por meio de Programas de Acesso Antecipado ou Uso Compassivo, de acordo com o julgamento do investigador OU pacientes com doença avançada e mais necessitados, definidos como resistência prévia documentada a medicamentos ou com evidência documentada de mais de 6 meses de experiência prévia em cada uma das três classes de ARVs.
4. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito (para pacientes com menos de 18 anos de idade, um dos pais ou responsável legal também deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido).
5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado no início do estudo e garantir que duas formas confiáveis ​​de contracepção estejam sendo usadas, incluindo um método de barreira, durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para participação neste estudo:

1. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
2. Qualquer parâmetro clínico ou laboratorial atual de ACTG grau 4. Anormalidades assintomáticas de grau 4 serão permitidas, a critério do investigador, se o benefício potencial do tratamento superar o risco potencial.
3. Evidência de abuso contínuo de álcool e/ou drogas ou substâncias que, na opinião do investigador, resultaria na falta de confiança do paciente no cumprimento das condições deste protocolo.
4. Não adesão prévia aos regimes de tratamento antirretroviral que, na opinião do investigador, resultou na falha do paciente nos regimes anteriores e que provavelmente resultaria na falta de confiança do paciente no cumprimento das condições deste protocolo.
5. Incapacidade de auto-injetar Fuzeon (enfuvirtida) conforme indicado no protocolo, a menos que um cuidador confiável esteja disposto, capaz e disponível para fornecer este serviço de forma contínua durante o estudo.
6. Evidência de infecção oportunista ativa e não tratada, doença intercorrente, toxicidade medicamentosa ou qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, o paciente não seja capaz de continuar ou tomar um regime antirretroviral prescrito.