Программа раннего доступа Фузеон (Энфувиртид) для пациентов с ВИЧ-1-инфекцией

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны соответствовать всем критериям включения, перечисленным ниже:

1. Мужчины и женщины, инфицированные ВИЧ-1, взрослые или подростки (старше или равны 16 годам).
2. Количество лимфоцитов CD4 меньше или равно 100 клеток/мм(3) и вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 больше или равна 10 000 копий/мл во время ВААРТ (последнее доступное измерение должно быть в течение последних 90 дней).
3. Пациенты должны быть ограничены текущими коммерчески доступными антиретровирусными агентами или агентами, доступными через программы раннего доступа или сострадательного использования, согласно решению исследователя, ИЛИ пациенты с запущенным заболеванием и наиболее нуждающиеся, определяемые как предыдущая документально подтвержденная лекарственная устойчивость или имеющие документированные доказательства более чем 6 месяцев до начала приема каждого из трех классов АРВ-препаратов.
4. Пациенты должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие (для пациентов младше 18 лет родитель или законный опекун также должен подписать форму информированного согласия).
5. Женщины детородного возраста должны иметь задокументированный отрицательный тест на беременность на исходном уровне и убедиться, что используются две надежные формы контрацепции, включая барьерный метод, на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не будут допущены к участию в этом исследовании:

1. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования.
2. Любой текущий клинический или лабораторный параметр ACTG степени 4. Бессимптомные отклонения степени 4 будут разрешены по усмотрению исследователя, если потенциальная польза от лечения превышает потенциальный риск.
3. Доказательства продолжающегося злоупотребления алкоголем и / или наркотиками или психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что пациент будет ненадежным в выполнении условий этого протокола.
4. Предшествующее несоблюдение схем антиретровирусного лечения, которое, по мнению исследователя, привело к неэффективности предыдущих схем лечения пациента и, вероятно, привело бы к ненадежности пациента в выполнении условий этого протокола.
5. Невозможность самостоятельного введения фузеона (энфувиртида), как указано в протоколе, за исключением случаев, когда надежное лицо, осуществляющее уход, готово, способно и доступно для предоставления этой услуги на постоянной основе в течение всего периода исследования.
6. Доказательства активной нелеченой оппортунистической инфекции, интеркуррентного заболевания, лекарственной токсичности или любого другого состояния, при котором, по мнению исследователя, пациент не сможет продолжать или принимать назначенный антиретровирусный режим.