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進行性または転移性非小細胞肺がん患者におけるターグレチンカプセルの有効性、安全性および忍容性の評価

2013年5月13日更新者：Eisai Inc.

化学療法未治療の進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象に、ターグレチンカプセル/シスプラチン/ビノレルビンとシスプラチン/ビノレルビンを比較するランダム化第III相試験

この研究では、肺がんに対する化学療法をまだ受けていない患者における転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の治療における標準化学療法との併用によるタルグレチンカプセル（ベキサロテン）の使用を評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

非小細胞肺がん

介入・治療

薬：ベキサロテン

詳細な説明

この研究では、肺がんに対する化学療法をまだ受けていない患者の転移性非小細胞肺がんの治療における、シスプラチンおよびビノレルビンと併用したタルグレチンカプセル（ベキサロテン）の使用を評価します。すべての患者は、少なくとも 4 つの化学療法サイクル (約 4 か月) にわたり、4 週間ごとにプラチナを含む化学療法を受けます。患者の半数は、化学療法に加えて 1 日 1 回タルグレチンカプセルを受けるようにランダムに割り当てられます。残りの半分は、ターグレチンカプセルを使用しない標準的なプラチナ含有化学療法を受けるように無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

623

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
    - Brookwood Medical Center
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    - Southern Arizona VA Healthcare System
- California
  - Pasadena、California、アメリカ、91105
    - Arroyo Research Inc.
  - Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
    - Desert Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
- Florida
  - Gainsville、Florida、アメリカ、32610
    - University of Florida
  - Hudson、Florida、アメリカ、34667
    - New Hope Cancer Center
  - Miami、Florida、アメリカ、33125
    - Veterans Affairs Medical Center
  - Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
    - Bay Area Cancer Consultants
- Illinois
  - Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004
    - Northwest Medical Specialists
- Louisiana
  - Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    - Jayne Gurtler, M.D., APMC
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Louisiana State University Health Science Center
- Michigan
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - St. Joseph Mercy Oakland Hospital
- Missouri
  - Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
    - Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
- New York
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - VA Western New York Health Care System
- Ohio
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Hematology-Oncology Associates
- Oklahoma
  - MIdwest City、Oklahoma、アメリカ、73110
    - Tariq Mahmood
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    - University Oncology & Hematology Associates
- Wisconsin
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Medical Research Foundation
  - Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
    - Medical Associates Health Centers
イギリス
- Aberdeen
  - Foresterhill、Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- England
  - Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
    - Bristol Hematology and Oncology Centre
  - Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London、England、イギリス、SE1 9RT
    - Guys & St. Thomas' Cancer Centre
  - London、England、イギリス、SW10 9NH
    - Chelsea & Westminster Hospital
- Scotland
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
    - University of Edinburgh
イスラエル
- - Ashkelon、イスラエル、78308
    - Barzilai Medical centre
  - Jerusalem、イスラエル、19200
    - Hadassah Medical Center
  - Kfar Sava、イスラエル、44281
    - Meir Hospital
  - Rehovot、イスラエル、76100
    - Kaplan Medical Center
  - Tel Aviv、イスラエル、64239
    - Tel-Aviv Sovrasky Medical Center
  - Tel Hashomer、イスラエル、52620
    - Sheba medical center
  - Zerifin、イスラエル、70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
オーストラリア
- Australian Capital Territory
  - Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
    - Canberra Hospital
- New South Wales
  - Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
    - Port Macquarie Base Hospital
  - Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
    - Southern Medical Daycare Centre
- South Australia
  - Toorak Gardens、South Australia、オーストラリア、5065
    - Burnside War Memorial Hospital
  - Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Tasmania
  - Hobart、Tasmania、オーストラリア、7001
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
    - Box Hill Hospital
  - Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
    - Border Medical Oncology
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnepeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
    - Cancer Care Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、11527
    - 6th Pneumonology Department, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
  - Athens、ギリシャ、11527
    - 7th Pneumonology Clinic, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
  - Rio、ギリシャ、26500
    - University Hospital of Patras
- Alexandroupolis
  - Dragana、Alexandroupolis、ギリシャ、68100
    - University Hospital of Alexandroupolis
- Crete
  - Heraklion、Crete、ギリシャ
    - University General Hospital of Heraklion
- Thessaloniki
  - Exochi、Thessaloniki、ギリシャ、57010
    - 1st Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
  - Exochi、Thessaloniki、ギリシャ、57010
    - 2nd Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
チェコ共和国
- - Ceske Budejovice、チェコ共和国、370 87
    - Nemocnice odd. Onkologie
  - Praha-6-Veleslavin、チェコ共和国、CZ-160 00
    - Pneumologicka klinika 1. LF UK
  - Praha-8、チェコ共和国、CZ-180 00
    - Klinika pneumologie a hrudni chirurgie 3.LF
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1125
    - Semmelweis University Department of Pulmonology
  - Budapest、ハンガリー、1145
    - Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai, Korhaza
  - Budapest、ハンガリー、1529
    - Koranyi National Institute for Pulmonology
  - Deszk、ハンガリー、6772
    - Csongrad Megyei Onkormanyzat Mellkasi
フランス
- Cedex
  - Belfort、Cedex、フランス、90016
    - Centre Hospitalier General de Belfort
  - Briey、Cedex、フランス、54150
    - Centre Hospitalier Francois Maillot
  - Reims、Cedex、フランス、51100
    - Institut Jean Godinot
  - Vesoul、Cedex、フランス、70014
    - Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute-Saone
ポーランド
- - Bialystok、ポーランド、15-027
    - Regionalne Centrum Onkologii
  - Gdansk、ポーランド、80-216
    - Akademii Medycznej w Gdansku
  - Krakow、ポーランド、31-115
    - Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  - Poznan、ポーランド、66-569
    - Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
  - Warsaw、ポーランド、01-138
    - Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
ロシア連邦
- - Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
    - Arkhangelsk Regional Oncology Center
  - Moscow、ロシア連邦、107005
    - City Oncology Clinical Center
  - Moscow、ロシア連邦、115478
    - Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin
  - Moscow、ロシア連邦、12584
    - Research Institute of Oncology n.a. Hertzen
  - Moscow、ロシア連邦、129128
    - Central Clinical Hospital n.a. Semashko
  - Moscow、ロシア連邦、143423
    - City Oncology Hospital #62
  - St. Petersburg、ロシア連邦、197022
    - City Oncology Center
  - St. Petersburg、ロシア連邦、197089
    - St. Petersburg Pavlov State Medical University
  - St. Petersburg、ロシア連邦、197758
    - Research Institute of Oncology n.a. Petrov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者には以下が必要です。

NSCLCの病理学的（組織学的または細胞学的）確認
悪性胸水を伴うステージ IIIB、またはステージ IV の疾患
-放射線療法が研究に参加する3週間以上前であり、放射線療法後に病変が進行したことが示されていない限り、以前に照射されていない、少なくとも1つの測定可能または評価可能なNSCLC病変
ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1
臓器系の適切な機能
空腹時血清トリグリセリドが年齢調整された正常範囲内にある（または、ターグレチンカプセル療法の開始前に抗脂質療法などの適切な介入により正常化された）。

患者は少なくとも 4 サイクルの併用化学療法 (つまり、約 4 か月) を完了できなければなりません。

患者は以下のものを患っていてはなりません：

脳転移
NSCLCに対する以前の化学療法
あらゆる適応症に対するプラチナベースの化学療法歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

捜査官

スタディディレクター：Mack Mabry, M.D.、Ligand Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Related Info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

2002年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月13日

最終確認日

2008年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

L1069-49

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。