Evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Targretin-capsules bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
13 mei 2013 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Gerandomiseerde fase III-studie waarin Targretin-capsules/Cisplatine/Vinorelbine versus cisplatine/Vinorelbine worden vergeleken bij chemotherapie-naïeve patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Deze studie evalueert het gebruik van Targretin-capsules (bexaroteen) in combinatie met standaardchemotherapie voor de behandeling van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gekregen voor hun longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert het gebruik van Targretin-capsules (bexarotene) in combinatie met cisplatine en vinorelbine voor de behandeling van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gekregen voor hun longkanker.
Elke patiënt krijgt elke vier weken een platinabevattende chemotherapie gedurende ten minste vier chemotherapiecycli (ongeveer vier maanden).
De helft van de patiënten wordt willekeurig toegewezen om naast de chemotherapie eenmaal daags Targretin-capsules te krijgen.
De andere helft wordt gerandomiseerd om een standaard platinabevattende chemotherapie zonder Targretin-capsules te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
623
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Southern Medical Daycare Centre
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Australië, 5065
- Burnside War Memorial Hospital
-
Woodville, South Australia, Australië, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Wodonga, Victoria, Australië, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
-
-
-
Cedex
-
Belfort, Cedex, Frankrijk, 90016
- Centre Hospitalier General de Belfort
-
Briey, Cedex, Frankrijk, 54150
- Centre Hospitalier Francois Maillot
-
Reims, Cedex, Frankrijk, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Vesoul, Cedex, Frankrijk, 70014
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute-Saone
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- 6th Pneumonology Department, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
-
Athens, Griekenland, 11527
- 7th Pneumonology Clinic, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
-
Rio, Griekenland, 26500
- University Hospital of Patras
-
-
Alexandroupolis
-
Dragana, Alexandroupolis, Griekenland, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloniki
-
Exochi, Thessaloniki, Griekenland, 57010
- 1st Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
-
Exochi, Thessaloniki, Griekenland, 57010
- 2nd Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Semmelweis University Department of Pulmonology
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai, Korhaza
-
Budapest, Hongarije, 1529
- Koranyi National Institute for Pulmonology
-
Deszk, Hongarije, 6772
- Csongrad Megyei Onkormanyzat Mellkasi
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78308
- Barzilai Medical centre
-
Jerusalem, Israël, 19200
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Sava, Israël, 44281
- Meir Hospital
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sovrasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël, 52620
- Sheba medical center
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Regionalne Centrum Onkologii
-
Gdansk, Polen, 80-216
- Akademii Medycznej w Gdansku
-
Krakow, Polen, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Poznan, Polen, 66-569
- Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Warsaw, Polen, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Arkhangelsk Regional Oncology Center
-
Moscow, Russische Federatie, 107005
- City Oncology Clinical Center
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin
-
Moscow, Russische Federatie, 12584
- Research Institute of Oncology n.a. Hertzen
-
Moscow, Russische Federatie, 129128
- Central Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Moscow, Russische Federatie, 143423
- City Oncology Hospital #62
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- City Oncology Center
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197089
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Research Institute of Oncology n.a. Petrov
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 370 87
- Nemocnice odd. Onkologie
-
Praha-6-Veleslavin, Tsjechische Republiek, CZ-160 00
- Pneumologicka klinika 1. LF UK
-
Praha-8, Tsjechische Republiek, CZ-180 00
- Klinika pneumologie a hrudni chirurgie 3.LF
-
-
-
-
Aberdeen
-
Foresterhill, Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
England
-
Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Bristol Hematology and Oncology Centre
-
Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys & St. Thomas' Cancer Centre
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- University of Edinburgh
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Brookwood Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Arroyo Research Inc.
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Desert Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
- New Hope Cancer Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Veterans Affairs Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Bay Area Cancer Consultants
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60004
- Northwest Medical Specialists
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Jayne Gurtler, M.D., APMC
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- VA Western New York Health Care System
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Hematology-Oncology Associates
-
-
Oklahoma
-
MIdwest City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73110
- Tariq Mahmood
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- University Oncology & Hematology Associates
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Medical Research Foundation
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
- Medical Associates Health Centers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Patiënten moeten beschikken over:
- Pathologische (histologische of cytologische) bevestiging van NSCLC
- Stadium IIIB met kwaadaardige pleurale effusie of stadium IV-ziekte
- Ten minste één meetbare of evalueerbare NSCLC-laesie die niet eerder is bestraald, tenzij bestralingstherapie meer dan drie weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek heeft plaatsgevonden en is aangetoond dat de laesie is gevorderd na de bestralingstherapie
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- Adequate orgaansysteemfunctie
- Nuchtere serumtriglyceriden die binnen het voor leeftijd aangepaste normale bereik liggen (of genormaliseerd met geschikte interventie zoals antilipidentherapie voorafgaand aan de start van Targretin-capsuletherapie).
Patiënten moeten in staat zijn om ten minste vier cycli van combinatiechemotherapie te voltooien (d.w.z. ongeveer vier maanden)
Patiënten mogen niet hebben gehad:
- Hersenmetastasen
- Voorafgaande chemotherapie voor NSCLC
- Voorafgaande op platina gebaseerde chemotherapie voor elke indicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
3 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L1069-49
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .