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Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Targretin-Kapseln bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

13. Mai 2013 aktualisiert von: Eisai Inc.

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Targretin-Kapseln/Cisplatin/Vinorelbin mit Cisplatin/Vinorelbin bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie bewertet die Verwendung von Targretin-Kapseln (Bexaroten) in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie zur Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bei Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihren Lungenkrebs erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Bexaroten

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Verwendung von Targretin-Kapseln (Bexaroten) in Kombination mit Cisplatin und Vinorelbin zur Behandlung von metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihren Lungenkrebs erhalten haben. Jeder Patient erhält alle vier Wochen über mindestens vier Chemotherapiezyklen (ca. vier Monate) eine platinhaltige Chemotherapie. Die Hälfte der Patienten erhält nach dem Zufallsprinzip zusätzlich zur Chemotherapie einmal täglich Targretin-Kapseln. Die andere Hälfte wird randomisiert und erhält eine standardmäßige platinhaltige Chemotherapie ohne Targretin-Kapseln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

623

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    - Canberra Hospital
- New South Wales
  - Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
    - Port Macquarie Base Hospital
  - Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    - Southern Medical Daycare Centre
- South Australia
  - Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
    - Burnside War Memorial Hospital
  - Woodville, South Australia, Australien, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australien, 7001
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australien, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Wodonga, Victoria, Australien, 3690
    - Border Medical Oncology
Frankreich
- Cedex
  - Belfort, Cedex, Frankreich, 90016
    - Centre Hospitalier General de Belfort
  - Briey, Cedex, Frankreich, 54150
    - Centre Hospitalier Francois Maillot
  - Reims, Cedex, Frankreich, 51100
    - Institut Jean Godinot
  - Vesoul, Cedex, Frankreich, 70014
    - Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute-Saone
Griechenland
- - Athens, Griechenland, 11527
    - 6th Pneumonology Department, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
  - Athens, Griechenland, 11527
    - 7th Pneumonology Clinic, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
  - Rio, Griechenland, 26500
    - University Hospital of Patras
- Alexandroupolis
  - Dragana, Alexandroupolis, Griechenland, 68100
    - University Hospital of Alexandroupolis
- Crete
  - Heraklion, Crete, Griechenland
    - University General Hospital of Heraklion
- Thessaloniki
  - Exochi, Thessaloniki, Griechenland, 57010
    - 1st Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
  - Exochi, Thessaloniki, Griechenland, 57010
    - 2nd Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
Israel
- - Ashkelon, Israel, 78308
    - Barzilai Medical centre
  - Jerusalem, Israel, 19200
    - Hadassah Medical Center
  - Kfar Sava, Israel, 44281
    - Meir Hospital
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Kaplan Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Tel-Aviv Sovrasky Medical Center
  - Tel Hashomer, Israel, 52620
    - Sheba medical center
  - Zerifin, Israel, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - Cancer Care Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-027
    - Regionalne Centrum Onkologii
  - Gdansk, Polen, 80-216
    - Akademii Medycznej w Gdansku
  - Krakow, Polen, 31-115
    - Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  - Poznan, Polen, 66-569
    - Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
  - Warsaw, Polen, 01-138
    - Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
Russische Föderation
- - Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
    - Arkhangelsk Regional Oncology Center
  - Moscow, Russische Föderation, 107005
    - City Oncology Clinical Center
  - Moscow, Russische Föderation, 115478
    - Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin
  - Moscow, Russische Föderation, 12584
    - Research Institute of Oncology n.a. Hertzen
  - Moscow, Russische Föderation, 129128
    - Central Clinical Hospital n.a. Semashko
  - Moscow, Russische Föderation, 143423
    - City Oncology Hospital #62
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
    - City Oncology Center
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
    - St. Petersburg Pavlov State Medical University
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
    - Research Institute of Oncology n.a. Petrov
Tschechische Republik
- - Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 370 87
    - Nemocnice odd. Onkologie
  - Praha-6-Veleslavin, Tschechische Republik, CZ-160 00
    - Pneumologicka klinika 1. LF UK
  - Praha-8, Tschechische Republik, CZ-180 00
    - Klinika pneumologie a hrudni chirurgie 3.LF
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1125
    - Semmelweis University Department of Pulmonology
  - Budapest, Ungarn, 1145
    - Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai, Korhaza
  - Budapest, Ungarn, 1529
    - Koranyi National Institute for Pulmonology
  - Deszk, Ungarn, 6772
    - Csongrad Megyei Onkormanyzat Mellkasi
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    - Brookwood Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
    - Southern Arizona VA Healthcare System
- California
  - Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
    - Arroyo Research Inc.
  - Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
    - Desert Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
- Florida
  - Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    - University of Florida
  - Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
    - New Hope Cancer Center
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center
  - Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
    - Bay Area Cancer Consultants
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
    - Northwest Medical Specialists
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    - Jayne Gurtler, M.D., APMC
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Louisiana State University Health Science Center
- Michigan
  - Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
    - St. Joseph Mercy Oakland Hospital
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
    - Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    - VA Western New York Health Care System
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    - Hematology-Oncology Associates
- Oklahoma
  - MIdwest City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73110
    - Tariq Mahmood
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
    - University Oncology & Hematology Associates
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
    - Marshfield Medical Research Foundation
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
    - Medical Associates Health Centers
Vereinigtes Königreich
- Aberdeen
  - Foresterhill, Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- England
  - Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
    - Bristol Hematology and Oncology Centre
  - Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
    - Guys & St. Thomas' Cancer Centre
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
    - Chelsea & Westminster Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
    - University of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten müssen Folgendes haben:

Pathologische (histologische oder zytologische) Bestätigung von NSCLC
Stadium IIIB mit bösartigem Pleuraerguss oder Erkrankung im Stadium IV
Mindestens eine messbare oder auswertbare NSCLC-Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde, es sei denn, die Strahlentherapie fand mehr als drei Wochen vor Studienbeginn statt und es wurde nachgewiesen, dass die Läsion nach der Strahlentherapie fortgeschritten ist
ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
Angemessene Funktion des Organsystems
Nüchtern-Serumtriglyceride, die im altersangepassten Normalbereich liegen (oder durch geeignete Maßnahmen wie eine Antilipid-Therapie vor Beginn der Targretin-Kapseltherapie normalisiert werden).

Die Patienten müssen in der Lage sein, mindestens vier Zyklen einer Kombinationschemotherapie (d. h. etwa vier Monate) abzuschließen.

Die Patienten dürfen Folgendes nicht gehabt haben:

Hirnmetastasen
Vorherige Chemotherapie bei NSCLC
Vorherige platinbasierte Chemotherapie für jede Indikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

Studienleiter: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

L1069-49

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