Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità delle capsule di Targretin in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico
13 maggio 2013 aggiornato da: Eisai Inc.
Studio randomizzato di fase III che confronta le capsule di Targretin/cisplatino/vinorelbina rispetto a cisplatino/vinorelbina in pazienti naive alla chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico
Questo studio valuta l'uso delle capsule di Targretin (bexarotene) in combinazione con la chemioterapia standard per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) in pazienti che non hanno ancora ricevuto la chemioterapia per il carcinoma polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta l'uso di capsule di Targretin (bexarotene) in combinazione con cisplatino e vinorelbina per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico in pazienti che non hanno ancora ricevuto la chemioterapia per il carcinoma polmonare.
Ogni paziente riceve una chemioterapia contenente platino ogni quattro settimane per almeno quattro cicli di chemioterapia (circa quattro mesi).
La metà dei pazienti viene assegnata in modo casuale a ricevere capsule di Targretin una volta al giorno in aggiunta alla chemioterapia.
L'altra metà è randomizzata per ricevere una chemioterapia standard contenente platino senza capsule di Targretin.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
623
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Daycare Centre
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
- Burnside War Memorial Hospital
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Oncology Center
-
Moscow, Federazione Russa, 107005
- City Oncology Clinical Center
-
Moscow, Federazione Russa, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin
-
Moscow, Federazione Russa, 12584
- Research Institute of Oncology n.a. Hertzen
-
Moscow, Federazione Russa, 129128
- Central Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Moscow, Federazione Russa, 143423
- City Oncology Hospital #62
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- City Oncology Center
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Research Institute of Oncology n.a. Petrov
-
-
-
-
Cedex
-
Belfort, Cedex, Francia, 90016
- Centre Hospitalier General de Belfort
-
Briey, Cedex, Francia, 54150
- Centre Hospitalier Francois Maillot
-
Reims, Cedex, Francia, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Vesoul, Cedex, Francia, 70014
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute-Saone
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- 6th Pneumonology Department, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
-
Athens, Grecia, 11527
- 7th Pneumonology Clinic, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
-
Rio, Grecia, 26500
- University Hospital of Patras
-
-
Alexandroupolis
-
Dragana, Alexandroupolis, Grecia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloniki
-
Exochi, Thessaloniki, Grecia, 57010
- 1st Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
-
Exochi, Thessaloniki, Grecia, 57010
- 2nd Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israele, 78308
- Barzilai Medical centre
-
Jerusalem, Israele, 19200
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Sava, Israele, 44281
- Meir Hospital
-
Rehovot, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel-Aviv Sovrasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israele, 52620
- Sheba Medical Center
-
Zerifin, Israele, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- Regionalne Centrum Onkologii
-
Gdansk, Polonia, 80-216
- Akademii Medycznej w Gdansku
-
Krakow, Polonia, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Poznan, Polonia, 66-569
- Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Warsaw, Polonia, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
-
-
-
-
Aberdeen
-
Foresterhill, Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
England
-
Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
- Bristol Hematology and Oncology Centre
-
Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys & St. Thomas' Cancer Centre
-
London, England, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
- University of Edinburgh
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 87
- Nemocnice odd. Onkologie
-
Praha-6-Veleslavin, Repubblica Ceca, CZ-160 00
- Pneumologicka klinika 1. LF UK
-
Praha-8, Repubblica Ceca, CZ-180 00
- Klinika pneumologie a hrudni chirurgie 3.LF
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Brookwood Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
California
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Arroyo Research Inc.
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Desert Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
- New Hope Cancer Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Veterans Affairs Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Bay Area Cancer Consultants
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004
- Northwest Medical Specialists
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Jayne Gurtler, M.D., APMC
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- VA Western New York Health Care System
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Hematology-Oncology Associates
-
-
Oklahoma
-
MIdwest City, Oklahoma, Stati Uniti, 73110
- Tariq Mahmood
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- University Oncology & Hematology Associates
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Medical Research Foundation
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
- Medical Associates Health Centers
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1125
- Semmelweis University Department of Pulmonology
-
Budapest, Ungheria, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai, Korhaza
-
Budapest, Ungheria, 1529
- Koranyi National Institute for Pulmonology
-
Deszk, Ungheria, 6772
- Csongrad Megyei Onkormanyzat Mellkasi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I pazienti devono avere:
- Conferma patologica (istologica o citologica) di NSCLC
- Stadio IIIB con versamento pleurico maligno o malattia in stadio IV
- Almeno una lesione NSCLC misurabile o valutabile che non sia stata precedentemente irradiata a meno che la radioterapia non sia stata effettuata più di tre settimane prima dell'ingresso nello studio e la lesione abbia dimostrato di essere progredita successivamente alla radioterapia
- Performance status ECOG 0 o 1
- Adeguata funzione del sistema degli organi
- Trigliceridi sierici a digiuno che rientrano nell'intervallo normale aggiustato per l'età (o normalizzati con un intervento appropriato come la terapia antilipidica prima dell'inizio della terapia con le capsule di Targretin).
I pazienti devono essere in grado di completare almeno quattro cicli di chemioterapia combinata (ovvero circa quattro mesi)
I pazienti non devono aver avuto:
- Metastasi cerebrali
- Precedente chemioterapia per NSCLC
- Precedente chemioterapia a base di platino per qualsiasi indicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
3 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L1069-49
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .