Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité des gélules de Targretin chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique
13 mai 2013 mis à jour par: Eisai Inc.
Essai randomisé de phase III comparant Targretin Capsules/Cisplatine/Vinorelbine versus Cisplatine/Vinorelbine chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique
Cette étude évalue l'utilisation de capsules de Targretin (bexarotène) en association avec une chimiothérapie standard pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique chez des patients qui n'ont pas encore reçu de chimiothérapie pour leur cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue l'utilisation des gélules de Targretin (bexarotène) en association avec le cisplatine et la vinorelbine pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique chez les patients qui n'ont pas encore reçu de chimiothérapie pour leur cancer du poumon.
Chaque patient reçoit une chimiothérapie contenant du platine toutes les quatre semaines pendant au moins quatre cycles de chimiothérapie (environ quatre mois).
La moitié des patients sont répartis au hasard pour recevoir des gélules de Targretin une fois par jour en plus de la chimiothérapie.
L'autre moitié est randomisée pour recevoir une chimiothérapie standard contenant du platine sans gélules de Targretin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
623
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Southern Medical Daycare Centre
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South Australia
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Toorak Gardens, South Australia, Australie, 5065
- Burnside War Memorial Hospital
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Woodville, South Australia, Australie, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7001
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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Wodonga, Victoria, Australie, 3690
- Border Medical Oncology
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Cedex
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Belfort, Cedex, France, 90016
- Centre Hospitalier General de Belfort
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Briey, Cedex, France, 54150
- Centre Hospitalier Francois Maillot
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Reims, Cedex, France, 51100
- Institut Jean Godinot
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Vesoul, Cedex, France, 70014
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute-Saone
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Arkhangelsk Regional Oncology Center
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Moscow, Fédération Russe, 107005
- City Oncology Clinical Center
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin
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Moscow, Fédération Russe, 12584
- Research Institute of Oncology n.a. Hertzen
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Moscow, Fédération Russe, 129128
- Central Clinical Hospital n.a. Semashko
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Moscow, Fédération Russe, 143423
- City Oncology Hospital #62
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- City Oncology Center
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197089
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Research Institute of Oncology n.a. Petrov
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Athens, Grèce, 11527
- 6th Pneumonology Department, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
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Athens, Grèce, 11527
- 7th Pneumonology Clinic, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
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Rio, Grèce, 26500
- University Hospital of Patras
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Alexandroupolis
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Dragana, Alexandroupolis, Grèce, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Crete
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Heraklion, Crete, Grèce
- University General Hospital of Heraklion
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Thessaloniki
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Exochi, Thessaloniki, Grèce, 57010
- 1st Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
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Exochi, Thessaloniki, Grèce, 57010
- 2nd Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
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Budapest, Hongrie, 1125
- Semmelweis University Department of Pulmonology
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Budapest, Hongrie, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai, Korhaza
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Budapest, Hongrie, 1529
- Koranyi National Institute for Pulmonology
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Deszk, Hongrie, 6772
- Csongrad Megyei Onkormanyzat Mellkasi
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Ashkelon, Israël, 78308
- Barzilai Medical centre
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Jerusalem, Israël, 19200
- Hadassah Medical Center
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Kfar Sava, Israël, 44281
- Meir Hospital
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Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sovrasky Medical Center
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Tel Hashomer, Israël, 52620
- Sheba medical center
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Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Bialystok, Pologne, 15-027
- Regionalne Centrum Onkologii
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Gdansk, Pologne, 80-216
- Akademii Medycznej w Gdansku
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Krakow, Pologne, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Poznan, Pologne, 66-569
- Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
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Warsaw, Pologne, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
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Aberdeen
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Foresterhill, Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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England
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Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Bristol Hematology and Oncology Centre
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Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys & St. Thomas' Cancer Centre
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London, England, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
- University of Edinburgh
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Ceske Budejovice, République tchèque, 370 87
- Nemocnice odd. Onkologie
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Praha-6-Veleslavin, République tchèque, CZ-160 00
- Pneumologicka klinika 1. LF UK
-
Praha-8, République tchèque, CZ-180 00
- Klinika pneumologie a hrudni chirurgie 3.LF
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Brookwood Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Arroyo Research Inc.
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Desert Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
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Florida
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Gainsville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Hudson, Florida, États-Unis, 34667
- New Hope Cancer Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Veterans Affairs Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Bay Area Cancer Consultants
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60004
- Northwest Medical Specialists
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Jayne Gurtler, M.D., APMC
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
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Michigan
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Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- VA Western New York Health Care System
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Hematology-Oncology Associates
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Oklahoma
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MIdwest City, Oklahoma, États-Unis, 73110
- Tariq Mahmood
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- University Oncology & Hematology Associates
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Research Foundation
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Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
- Medical Associates Health Centers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les patients doivent avoir :
- Confirmation pathologique (histologique ou cytologique) du NSCLC
- Stade IIIB avec épanchement pleural malin ou maladie de stade IV
- Au moins une lésion NSCLC mesurable ou évaluable qui n'a pas été précédemment irradiée à moins que la radiothérapie n'ait eu lieu plus de trois semaines avant l'entrée dans l'étude et qu'il ait été démontré que la lésion a progressé après la radiothérapie
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Fonction adéquate du système organique
- Triglycérides sériques à jeun qui se situent dans la plage normale ajustée en fonction de l'âge (ou normalisés avec une intervention appropriée telle qu'un traitement antilipidique avant le début du traitement par capsule de Targretin).
Les patients doivent être en mesure de terminer au moins quatre cycles de chimiothérapie combinée (c'est-à-dire environ quatre mois)
Les patients ne doivent pas avoir eu :
- Métastases cérébrales
- Chimiothérapie antérieure pour NSCLC
- Chimiothérapie à base de platine antérieure pour toute indication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2003
Première publication (Estimation)
3 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L1069-49
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