Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek Targretin u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
13 maja 2013 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Randomizowane badanie fazy III porównujące produkt Targretin kapsułki/Cisplatyna/Winorelbina z Cisplatyną/Winorelbiną u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie kapsułek Targretin (beksaroten) w skojarzeniu ze standardową chemioterapią w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali jeszcze chemioterapii z powodu raka płuca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu tym ocenia się zastosowanie kapsułek Targretin (beksaroten) w skojarzeniu z cisplatyną i winorelbiną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze chemioterapii z powodu raka płuca.
Każdy pacjent otrzymuje chemioterapię zawierającą platynę co cztery tygodnie przez co najmniej cztery cykle chemioterapii (około czterech miesięcy).
Połowa pacjentów jest losowo przydzielana do grupy otrzymującej kapsułki Targretin raz dziennie jako dodatek do chemioterapii.
Druga połowa jest losowo przydzielana do standardowej chemioterapii zawierającej platynę bez kapsułek Targretin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
623
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Daycare Centre
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
- Burnside War Memorial Hospital
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Arkhangelsk Regional Oncology Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107005
- City Oncology Clinical Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 12584
- Research Institute of Oncology n.a. Hertzen
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Central Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
- City Oncology Hospital #62
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- City Oncology Center
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Research Institute of Oncology n.a. Petrov
-
-
-
-
Cedex
-
Belfort, Cedex, Francja, 90016
- Centre Hospitalier General de Belfort
-
Briey, Cedex, Francja, 54150
- Centre Hospitalier Francois Maillot
-
Reims, Cedex, Francja, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Vesoul, Cedex, Francja, 70014
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute-Saone
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- 6th Pneumonology Department, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
-
Athens, Grecja, 11527
- 7th Pneumonology Clinic, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
-
Rio, Grecja, 26500
- University Hospital of Patras
-
-
Alexandroupolis
-
Dragana, Alexandroupolis, Grecja, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloniki
-
Exochi, Thessaloniki, Grecja, 57010
- 1st Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
-
Exochi, Thessaloniki, Grecja, 57010
- 2nd Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78308
- Barzilai Medical centre
-
Jerusalem, Izrael, 19200
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Sava, Izrael, 44281
- Meir Hospital
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sovrasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52620
- Sheba medical center
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Regionalne Centrum Onkologii
-
Gdansk, Polska, 80-216
- Akademii Medycznej w Gdansku
-
Krakow, Polska, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Poznan, Polska, 66-569
- Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Warsaw, Polska, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Republika Czeska, 370 87
- Nemocnice odd. Onkologie
-
Praha-6-Veleslavin, Republika Czeska, CZ-160 00
- Pneumologicka klinika 1. LF UK
-
Praha-8, Republika Czeska, CZ-180 00
- Klinika pneumologie a hrudni chirurgie 3.LF
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Brookwood Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Arroyo Research Inc.
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
- New Hope Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Veterans Affairs Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Bay Area Cancer Consultants
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60004
- Northwest Medical Specialists
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Jayne Gurtler, M.D., APMC
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- VA Western New York Health Care System
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Hematology-Oncology Associates
-
-
Oklahoma
-
MIdwest City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73110
- Tariq Mahmood
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- University Oncology & Hematology Associates
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Research Foundation
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
- Medical Associates Health Centers
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1125
- Semmelweis University Department of Pulmonology
-
Budapest, Węgry, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai, Korhaza
-
Budapest, Węgry, 1529
- Koranyi National Institute for Pulmonology
-
Deszk, Węgry, 6772
- Csongrad Megyei Onkormanyzat Mellkasi
-
-
-
-
Aberdeen
-
Foresterhill, Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
England
-
Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Bristol Hematology and Oncology Centre
-
Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys & St. Thomas' Cancer Centre
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- University of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Pacjenci muszą mieć:
- Patologiczne (histologiczne lub cytologiczne) potwierdzenie NSCLC
- Stadium IIIB ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub chorobą w stadium IV
- Co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana NSCLC, która nie była wcześniej napromieniana, chyba że radioterapia miała miejsce wcześniej niż trzy tygodnie przed włączeniem do badania i wykazano, że zmiana uległa progresji po radioterapii
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja układu narządów
- Stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo mieszczące się w zakresie normy dostosowanym do wieku (lub znormalizowane za pomocą odpowiedniej interwencji, takiej jak terapia antylipidowa przed rozpoczęciem leczenia produktem Targretin w postaci kapsułek).
Pacjenci muszą być w stanie ukończyć co najmniej cztery cykle chemioterapii skojarzonej (tj. około czterech miesięcy)
Pacjenci nie mogli mieć:
- Przerzuty do mózgu
- Wcześniejsza chemioterapia z powodu NSCLC
- Wcześniejsza chemioterapia oparta na związkach platyny z dowolnego wskazania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L1069-49
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .