Evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las cápsulas de Targretin en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico
13 de mayo de 2013 actualizado por: Eisai Inc.
Ensayo aleatorizado de fase III que compara cápsulas de Targretin/cisplatino/vinorelbina versus cisplatino/vinorelbina en pacientes sin quimioterapia previa con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico
Este estudio evalúa el uso de las cápsulas de Targretin (bexaroteno) en combinación con la quimioterapia estándar para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico en pacientes que aún no han recibido quimioterapia para el cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa el uso de las cápsulas de Targretin (bexaroteno) en combinación con cisplatino y vinorelbina para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico en pacientes que aún no han recibido quimioterapia para su cáncer de pulmón.
Cada paciente recibe una quimioterapia que contiene platino cada cuatro semanas durante al menos cuatro ciclos de quimioterapia (aproximadamente cuatro meses).
La mitad de los pacientes se asignan al azar para recibir cápsulas de Targretin una vez al día además de la quimioterapia.
La otra mitad se aleatoriza para recibir quimioterapia estándar con platino sin cápsulas de Targretin.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
623
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Daycare Centre
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
- Burnside War Memorial Hospital
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Brookwood Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Arroyo Research Inc.
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- New Hope Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Veterans Affairs Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Bay Area Cancer Consultants
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
- Northwest Medical Specialists
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Jayne Gurtler, M.D., APMC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Health Care System
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Hematology-Oncology Associates
-
-
Oklahoma
-
MIdwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
- Tariq Mahmood
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- University Oncology & Hematology Associates
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Research Foundation
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- Medical Associates Health Centers
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Arkhangelsk Regional Oncology Center
-
Moscow, Federación Rusa, 107005
- City Oncology Clinical Center
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin
-
Moscow, Federación Rusa, 12584
- Research Institute of Oncology n.a. Hertzen
-
Moscow, Federación Rusa, 129128
- Central Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Moscow, Federación Rusa, 143423
- City Oncology Hospital #62
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- City Oncology Center
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Research Institute of Oncology n.a. Petrov
-
-
-
-
Cedex
-
Belfort, Cedex, Francia, 90016
- Centre Hospitalier General de Belfort
-
Briey, Cedex, Francia, 54150
- Centre Hospitalier Francois Maillot
-
Reims, Cedex, Francia, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Vesoul, Cedex, Francia, 70014
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute-Saone
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- 6th Pneumonology Department, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
-
Athens, Grecia, 11527
- 7th Pneumonology Clinic, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
-
Rio, Grecia, 26500
- University Hospital of Patras
-
-
Alexandroupolis
-
Dragana, Alexandroupolis, Grecia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloniki
-
Exochi, Thessaloniki, Grecia, 57010
- 1st Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
-
Exochi, Thessaloniki, Grecia, 57010
- 2nd Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1125
- Semmelweis University Department of Pulmonology
-
Budapest, Hungría, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai, Korhaza
-
Budapest, Hungría, 1529
- Koranyi National Institute for Pulmonology
-
Deszk, Hungría, 6772
- Csongrad Megyei Onkormanyzat Mellkasi
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78308
- Barzilai Medical Centre
-
Jerusalem, Israel, 19200
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Sava, Israel, 44281
- Meir Hospital
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sovrasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52620
- Sheba Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- Regionalne Centrum Onkologii
-
Gdansk, Polonia, 80-216
- Akademii Medycznej w Gdansku
-
Krakow, Polonia, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Poznan, Polonia, 66-569
- Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Warsaw, Polonia, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
-
-
-
-
Aberdeen
-
Foresterhill, Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
England
-
Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Hematology and Oncology Centre
-
Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys & St. Thomas' Cancer Centre
-
London, England, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- University of Edinburgh
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
- Nemocnice odd. Onkologie
-
Praha-6-Veleslavin, República Checa, CZ-160 00
- Pneumologicka klinika 1. LF UK
-
Praha-8, República Checa, CZ-180 00
- Klinika pneumologie a hrudni chirurgie 3.LF
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los pacientes deben tener:
- Confirmación patológica (histológica o citológica) de NSCLC
- Estadio IIIB con derrame pleural maligno o enfermedad en estadio IV
- Al menos una lesión de NSCLC medible o evaluable que no haya sido irradiada previamente, a menos que la radioterapia se haya realizado más de tres semanas antes del ingreso al estudio y se haya demostrado que la lesión progresó después de la radioterapia.
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Función adecuada del sistema de órganos.
- Triglicéridos séricos en ayunas que se encuentran dentro del rango normal ajustado por edad (o normalizados con una intervención adecuada, como una terapia antilipídica antes de iniciar la terapia con cápsulas de Targretin).
Los pacientes deben poder completar al menos cuatro ciclos de quimioterapia combinada (es decir, aproximadamente cuatro meses)
Los pacientes no deben haber tenido:
- Metástasis cerebral
- Quimioterapia previa para NSCLC
- Quimioterapia previa basada en platino para cualquier indicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L1069-49
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos