Avaliação da eficácia, segurança e tolerabilidade das cápsulas de Targretin em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático
13 de maio de 2013 atualizado por: Eisai Inc.
Estudo Randomizado de Fase III Comparando Cápsulas de Targretina/Cisplatina/Vinorelbina Versus Cisplatina/Vinorelbina em Pacientes Sem Quimioterapia com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado ou Metastático
Este estudo avalia o uso de Targretin cápsulas (bexaroteno) em combinação com a quimioterapia padrão para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático em pacientes que ainda não receberam quimioterapia para câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia o uso de Targretin cápsulas (bexaroteno) em combinação com Cisplatina e Vinorelbina para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas metastático em pacientes que ainda não receberam quimioterapia para câncer de pulmão.
Cada paciente recebe uma quimioterapia contendo platina a cada quatro semanas por pelo menos quatro ciclos de quimioterapia (aproximadamente quatro meses).
Metade dos pacientes são designados aleatoriamente para receber Targretin cápsulas uma vez ao dia, além da quimioterapia.
A outra metade é randomizada para receber uma quimioterapia padrão contendo platina sem cápsulas de Targretin.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
623
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Southern Medical Daycare Centre
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South Australia
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Toorak Gardens, South Australia, Austrália, 5065
- Burnside War Memorial Hospital
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7001
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
- Border Medical Oncology
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Brookwood Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Arroyo Research Inc.
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- New Hope Cancer Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Veterans Affairs Medical Center
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Bay Area Cancer Consultants
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
- Northwest Medical Specialists
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Jayne Gurtler, M.D., APMC
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Health Care System
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Hematology-Oncology Associates
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Oklahoma
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MIdwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
- Tariq Mahmood
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- University Oncology & Hematology Associates
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Research Foundation
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Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- Medical Associates Health Centers
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Oncology Center
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Moscow, Federação Russa, 107005
- City Oncology Clinical Center
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin
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Moscow, Federação Russa, 12584
- Research Institute of Oncology n.a. Hertzen
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Moscow, Federação Russa, 129128
- Central Clinical Hospital n.a. Semashko
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Moscow, Federação Russa, 143423
- City Oncology Hospital #62
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- City Oncology Center
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St. Petersburg, Federação Russa, 197089
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
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St. Petersburg, Federação Russa, 197758
- Research Institute of Oncology n.a. Petrov
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Cedex
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Belfort, Cedex, França, 90016
- Centre Hospitalier General de Belfort
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Briey, Cedex, França, 54150
- Centre Hospitalier Francois Maillot
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Reims, Cedex, França, 51100
- Institut Jean Godinot
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Vesoul, Cedex, França, 70014
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute-Saone
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Athens, Grécia, 11527
- 6th Pneumonology Department, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
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Athens, Grécia, 11527
- 7th Pneumonology Clinic, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
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Rio, Grécia, 26500
- University Hospital of Patras
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Alexandroupolis
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Dragana, Alexandroupolis, Grécia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia
- University General Hospital of Heraklion
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Thessaloniki
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Exochi, Thessaloniki, Grécia, 57010
- 1st Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
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Exochi, Thessaloniki, Grécia, 57010
- 2nd Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
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Budapest, Hungria, 1125
- Semmelweis University Department of Pulmonology
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Budapest, Hungria, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai, Korhaza
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Budapest, Hungria, 1529
- Koranyi National Institute for Pulmonology
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Deszk, Hungria, 6772
- Csongrad Megyei Onkormanyzat Mellkasi
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Ashkelon, Israel, 78308
- Barzilai Medical centre
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Jerusalem, Israel, 19200
- Hadassah Medical Center
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Kfar Sava, Israel, 44281
- Meir Hospital
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sovrasky Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52620
- Sheba medical center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Regionalne Centrum Onkologii
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Gdansk, Polônia, 80-216
- Akademii Medycznej w Gdansku
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Krakow, Polônia, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Poznan, Polônia, 66-569
- Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
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Warsaw, Polônia, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
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Aberdeen
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Foresterhill, Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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England
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Hematology and Oncology Centre
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys & St. Thomas' Cancer Centre
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London, England, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- University of Edinburgh
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Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
- Nemocnice odd. Onkologie
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Praha-6-Veleslavin, República Checa, CZ-160 00
- Pneumologicka klinika 1. LF UK
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Praha-8, República Checa, CZ-180 00
- Klinika pneumologie a hrudni chirurgie 3.LF
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os pacientes devem ter:
- Confirmação patológica (histológica ou citológica) de NSCLC
- Estágio IIIB com derrame pleural maligno ou doença em estágio IV
- Pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável de NSCLC que não tenha sido irradiada anteriormente, a menos que a radioterapia tenha ocorrido mais de três semanas antes da entrada no estudo e a lesão tenha progredido após a radioterapia
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Função adequada do sistema de órgãos
- Triglicerídeos séricos em jejum que estão dentro da faixa normal ajustada para a idade (ou normalizados com intervenção apropriada, como terapia antilipídica antes do início da terapia com cápsulas de Targretin).
Os pacientes devem ser capazes de completar pelo menos quatro ciclos de quimioterapia combinada (ou seja, aproximadamente quatro meses)
Os pacientes não devem ter tido:
- metástase cerebral
- Quimioterapia prévia para NSCLC
- Quimioterapia prévia à base de platina para qualquer indicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
3 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2013
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L1069-49
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