진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 타그레틴 캡슐의 효능, 안전성 및 내약성 평가
2013년 5월 13일 업데이트: Eisai Inc.
진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 화학요법 경험이 없는 환자에서 Targretin 캡슐/시스플라틴/비노렐빈과 시스플라틴/비노렐빈을 비교하는 무작위 3상 시험
이 연구는 폐암에 대한 화학요법을 아직 받지 않은 환자의 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위해 표준 화학요법과 함께 Targretin 캡슐(벡사로텐)의 사용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐암에 대한 화학 요법을 아직 받지 않은 환자의 전이성 비소세포 폐암 치료를 위해 시스플라틴 및 비노렐빈과 함께 Targretin 캡슐(벡사로텐)의 사용을 평가합니다.
모든 환자는 최소 4회의 화학요법 주기(약 4개월) 동안 4주마다 백금 함유 화학요법을 받습니다.
환자의 절반은 무작위로 화학 요법과 함께 하루에 한 번 Targretin 캡슐을 받도록 배정되었습니다.
나머지 절반은 Targretin 캡슐 없이 표준 백금 함유 화학 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
623
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- 6th Pneumonology Department, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
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Athens, 그리스, 11527
- 7th Pneumonology Clinic, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
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Rio, 그리스, 26500
- University Hospital of Patras
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Alexandroupolis
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Dragana, Alexandroupolis, 그리스, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스
- University General Hospital of Heraklion
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Thessaloniki
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Exochi, Thessaloniki, 그리스, 57010
- 1st Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
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Exochi, Thessaloniki, 그리스, 57010
- 2nd Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Regional Oncology Center
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Moscow, 러시아 연방, 107005
- City Oncology Clinical Center
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin
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Moscow, 러시아 연방, 12584
- Research Institute of Oncology n.a. Hertzen
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Central Clinical Hospital n.a. Semashko
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Moscow, 러시아 연방, 143423
- City Oncology Hospital #62
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- City Oncology Center
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197089
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Research Institute of Oncology n.a. Petrov
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Brookwood Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Arroyo Research Inc.
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
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Florida
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Gainsville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Hudson, Florida, 미국, 34667
- New Hope Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Veterans Affairs Medical Center
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Bay Area Cancer Consultants
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60004
- Northwest Medical Specialists
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Jayne Gurtler, M.D., APMC
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
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Michigan
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA Western New York Health Care System
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Hematology-Oncology Associates
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Oklahoma
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MIdwest City, Oklahoma, 미국, 73110
- Tariq Mahmood
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- University Oncology & Hematology Associates
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Research Foundation
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Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
- Medical Associates Health Centers
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Aberdeen
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Foresterhill, Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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England
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Bristol, England, 영국, BS2 8ED
- Bristol Hematology and Oncology Centre
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, England, 영국, SE1 9RT
- Guys & St. Thomas' Cancer Centre
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London, England, 영국, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- University of Edinburgh
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Ashkelon, 이스라엘, 78308
- Barzilai Medical Centre
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Jerusalem, 이스라엘, 19200
- Hadassah Medical Center
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Kfar Sava, 이스라엘, 44281
- Meir Hospital
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sovrasky Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52620
- Sheba Medical Center
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Ceske Budejovice, 체코 공화국, 370 87
- Nemocnice odd. Onkologie
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Praha-6-Veleslavin, 체코 공화국, CZ-160 00
- Pneumologicka klinika 1. LF UK
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Praha-8, 체코 공화국, CZ-180 00
- Klinika pneumologie a hrudni chirurgie 3.LF
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Regionalne Centrum Onkologii
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Gdansk, 폴란드, 80-216
- Akademii Medycznej w Gdansku
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Krakow, 폴란드, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Poznan, 폴란드, 66-569
- Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
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Warsaw, 폴란드, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
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Cedex
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Belfort, Cedex, 프랑스, 90016
- Centre Hospitalier General de Belfort
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Briey, Cedex, 프랑스, 54150
- Centre Hospitalier Francois Maillot
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Reims, Cedex, 프랑스, 51100
- Institut Jean Godinot
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Vesoul, Cedex, 프랑스, 70014
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute-Saone
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Budapest, 헝가리, 1125
- Semmelweis University Department of Pulmonology
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Budapest, 헝가리, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai, Korhaza
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Budapest, 헝가리, 1529
- Koranyi National Institute for Pulmonology
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Deszk, 헝가리, 6772
- Csongrad Megyei Onkormanyzat Mellkasi
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Southern Medical Daycare Centre
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South Australia
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Toorak Gardens, South Australia, 호주, 5065
- Burnside War Memorial Hospital
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7001
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Wodonga, Victoria, 호주, 3690
- Border Medical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- NSCLC의 병리학적(조직학적 또는 세포학적) 확인
- 악성 흉막삼출액 또는 IV기 질환이 있는 IIIB기
- 방사선 요법이 연구 참여 전 3주 이상이었고 병변이 방사선 요법 이후에 진행된 것으로 나타난 경우가 아닌 한 이전에 조사되지 않은 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 NSCLC 병변
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 시스템 기능
- 연령 조정 정상 범위 내에 있는 공복 혈청 트리글리세리드(또는 Targretin 캡슐 요법 시작 전에 항지질 요법과 같은 적절한 개입으로 정상화됨).
환자는 최소 4주기의 조합 화학 요법(즉, 약 4개월)을 완료할 수 있어야 합니다.
환자는 다음이 없어야 합니다.
- 뇌 전이
- NSCLC에 대한 선행 화학 요법
- 모든 적응증에 대한 사전 백금 기반 화학 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국