Оценка эффективности, безопасности и переносимости таргретина в капсулах у пациентов с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
13 мая 2013 г. обновлено: Eisai Inc.
Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее таргретин в капсулах/цисплатин/винорелбин с цисплатином/винорелбином у ранее не получавших химиотерапию пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
В этом исследовании оценивается применение таргретина в капсулах (бексаротен) в сочетании со стандартной химиотерапией для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у пациентов, которые еще не получали химиотерапию по поводу рака легких.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании оценивается применение таргретина в капсулах (бексаротен) в комбинации с цисплатином и винорелбином для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких у пациентов, которые еще не получали химиотерапию по поводу рака легких.
Каждый пациент получает платиносодержащую химиотерапию каждые четыре недели в течение как минимум четырех циклов химиотерапии (примерно четыре месяца).
Половине пациентов рандомизированно назначают капсулы Таргретина один раз в день в дополнение к химиотерапии.
Другая половина рандомизирована для получения стандартной платиносодержащей химиотерапии без капсул Таргретина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
623
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Southern Medical Daycare Centre
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Австралия, 5065
- Burnside War Memorial Hospital
-
Woodville, South Australia, Австралия, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Semmelweis University Department of Pulmonology
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai, Korhaza
-
Budapest, Венгрия, 1529
- Koranyi National Institute for Pulmonology
-
Deszk, Венгрия, 6772
- Csongrad Megyei Onkormanyzat Mellkasi
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- 6th Pneumonology Department, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
-
Athens, Греция, 11527
- 7th Pneumonology Clinic, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
-
Rio, Греция, 26500
- University Hospital of Patras
-
-
Alexandroupolis
-
Dragana, Alexandroupolis, Греция, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloniki
-
Exochi, Thessaloniki, Греция, 57010
- 1st Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
-
Exochi, Thessaloniki, Греция, 57010
- 2nd Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 78308
- Barzilai Medical centre
-
Jerusalem, Израиль, 19200
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Sava, Израиль, 44281
- Meir Hospital
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel-Aviv Sovrasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Израиль, 52620
- Sheba medical center
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Regionalne Centrum Onkologii
-
Gdansk, Польша, 80-216
- Akademii Medycznej w Gdansku
-
Krakow, Польша, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Poznan, Польша, 66-569
- Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Warsaw, Польша, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Arkhangelsk Regional Oncology Center
-
Moscow, Российская Федерация, 107005
- City Oncology Clinical Center
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin
-
Moscow, Российская Федерация, 12584
- Research Institute of Oncology n.a. Hertzen
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
- Central Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Moscow, Российская Федерация, 143423
- City Oncology Hospital #62
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- City Oncology Center
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197089
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Research Institute of Oncology n.a. Petrov
-
-
-
-
Aberdeen
-
Foresterhill, Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
England
-
Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Bristol Hematology and Oncology Centre
-
Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys & St. Thomas' Cancer Centre
-
London, England, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- University of Edinburgh
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Brookwood Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Arroyo Research Inc.
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Desert Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
- New Hope Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Veterans Affairs Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Bay Area Cancer Consultants
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60004
- Northwest Medical Specialists
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Jayne Gurtler, M.D., APMC
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- VA Western New York Health Care System
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Hematology-Oncology Associates
-
-
Oklahoma
-
MIdwest City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73110
- Tariq Mahmood
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- University Oncology & Hematology Associates
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Medical Research Foundation
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
- Medical Associates Health Centers
-
-
-
-
Cedex
-
Belfort, Cedex, Франция, 90016
- Centre Hospitalier General de Belfort
-
Briey, Cedex, Франция, 54150
- Centre Hospitalier Francois Maillot
-
Reims, Cedex, Франция, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Vesoul, Cedex, Франция, 70014
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute-Saone
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Чешская Республика, 370 87
- Nemocnice odd. Onkologie
-
Praha-6-Veleslavin, Чешская Республика, CZ-160 00
- Pneumologicka klinika 1. LF UK
-
Praha-8, Чешская Республика, CZ-180 00
- Klinika pneumologie a hrudni chirurgie 3.LF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациенты должны иметь:
- Патологическое (гистологическое или цитологическое) подтверждение НМРЛ
- Стадия IIIB со злокачественным плевральным выпотом или болезнь IV стадии
- По крайней мере одно измеримое или оцениваемое поражение НМРЛ, которое ранее не подвергалось облучению, за исключением случаев, когда лучевая терапия проводилась более чем за три недели до включения в исследование, и было показано, что поражение прогрессировало после лучевой терапии.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Адекватная функция системы органов
- Уровень триглицеридов в сыворотке крови натощак находится в пределах возрастной нормы (или нормализуется при соответствующем вмешательстве, таком как антилипидная терапия, до начала терапии таргретином в капсулах).
Пациенты должны быть в состоянии пройти как минимум четыре цикла комбинированной химиотерапии (т. е. примерно четыре месяца).
У пациентов не должно быть:
- Метастазы в головной мозг
- Предшествующая химиотерапия НМРЛ
- Предшествующая химиотерапия на основе препаратов платины по любым показаниям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L1069-49
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .