Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tobolek Targretin u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
13. května 2013 aktualizováno: Eisai Inc.
Randomizovaná studie fáze III srovnávající targretin kapsle/cisplatina/vinorelbin versus cisplatina/vinorelbin u pacientů dosud neléčených chemoterapií s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Tato studie hodnotí použití tobolek Targretin (bexaroten) v kombinaci se standardní chemoterapií k léčbě metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u pacientů, kteří dosud chemoterapii pro svůj karcinom plic nepodstoupili.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie hodnotí použití tobolek Targretin (bexaroten) v kombinaci s cisplatinou a vinorelbinem k léčbě metastatického nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií rakoviny plic.
Každý pacient dostává chemoterapii obsahující platinu každé čtyři týdny po dobu nejméně čtyř chemoterapeutických cyklů (přibližně čtyř měsíců).
Polovina pacientů je náhodně přiřazena k podávání tobolek Targretin jednou denně navíc k chemoterapii.
Druhá polovina je randomizována tak, aby dostávala standardní chemoterapii obsahující platinu bez tobolek Targretin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
623
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Southern Medical Daycare Centre
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
- Burnside War Memorial Hospital
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
Cedex
-
Belfort, Cedex, Francie, 90016
- Centre Hospitalier General de Belfort
-
Briey, Cedex, Francie, 54150
- Centre Hospitalier Francois Maillot
-
Reims, Cedex, Francie, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Vesoul, Cedex, Francie, 70014
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute-Saone
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78308
- Barzilai Medical centre
-
Jerusalem, Izrael, 19200
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Sava, Izrael, 44281
- Meir Hospital
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sovrasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52620
- Sheba medical center
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Semmelweis University Department of Pulmonology
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai, Korhaza
-
Budapest, Maďarsko, 1529
- Koranyi National Institute for Pulmonology
-
Deszk, Maďarsko, 6772
- Csongrad Megyei Onkormanyzat Mellkasi
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Regionalne Centrum Onkologii
-
Gdansk, Polsko, 80-216
- Akademii Medycznej w Gdansku
-
Krakow, Polsko, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Poznan, Polsko, 66-569
- Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Warsaw, Polsko, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- Arkhangelsk Regional Oncology Center
-
Moscow, Ruská Federace, 107005
- City Oncology Clinical Center
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin
-
Moscow, Ruská Federace, 12584
- Research Institute of Oncology n.a. Hertzen
-
Moscow, Ruská Federace, 129128
- Central Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Moscow, Ruská Federace, 143423
- City Oncology Hospital #62
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- City Oncology Center
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Research Institute of Oncology n.a. Petrov
-
-
-
-
Aberdeen
-
Foresterhill, Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
England
-
Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Hematology and Oncology Centre
-
Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Spojené království, SE1 9RT
- Guys & St. Thomas' Cancer Centre
-
London, England, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
- University of Edinburgh
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Brookwood Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Arroyo Research Inc.
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
- New Hope Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Veterans Affairs Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Bay Area Cancer Consultants
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
- Northwest Medical Specialists
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Jayne Gurtler, M.D., APMC
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- VA Western New York Health Care System
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Hematology-Oncology Associates
-
-
Oklahoma
-
MIdwest City, Oklahoma, Spojené státy, 73110
- Tariq Mahmood
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- University Oncology & Hematology Associates
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Medical Research Foundation
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
- Medical Associates Health Centers
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Česká republika, 370 87
- Nemocnice odd. Onkologie
-
Praha-6-Veleslavin, Česká republika, CZ-160 00
- Pneumologicka klinika 1. LF UK
-
Praha-8, Česká republika, CZ-180 00
- Klinika pneumologie a hrudni chirurgie 3.LF
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- 6th Pneumonology Department, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
-
Athens, Řecko, 11527
- 7th Pneumonology Clinic, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
-
Rio, Řecko, 26500
- University Hospital of Patras
-
-
Alexandroupolis
-
Dragana, Alexandroupolis, Řecko, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloniki
-
Exochi, Thessaloniki, Řecko, 57010
- 1st Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
-
Exochi, Thessaloniki, Řecko, 57010
- 2nd Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pacienti musí mít:
- Patologické (histologické nebo cytologické) potvrzení NSCLC
- Stádium IIIB s maligním pleurálním výpotkem nebo onemocněním stadia IV
- Alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná léze NSCLC, která nebyla dříve ozařována, pokud radiační terapie nebyla více než tři týdny před vstupem do studie a bylo prokázáno, že léze po radiační terapii progredovala
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Přiměřená funkce orgánového systému
- Sérové triglyceridy nalačno, které jsou v normálním rozmezí upraveném podle věku (nebo se normalizují vhodnou intervencí, jako je antilipidová terapie před zahájením léčby tobolkami Targretin).
Pacienti musí být schopni dokončit alespoň čtyři cykly kombinované chemoterapie (tj. přibližně čtyři měsíce)
Pacienti nesměli mít:
- Mozkové metastázy
- Předchozí chemoterapie pro NSCLC
- Předchozí chemoterapie na bázi platiny pro jakoukoli indikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
3. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L1069-49
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .