Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Targretin-kapsler hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

13. maj 2013 opdateret af: Eisai Inc.

Randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner Targretin-kapsler/cisplatin/vinorelbin versus cisplatin/vinorelbin hos kemoterapi-naive patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse evaluerer brugen af Targretin-kapsler (bexaroten) i kombination med standardkemoterapi til behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos patienter, som endnu ikke har modtaget kemoterapi for deres lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Ikke-småcellet lungekræft

Intervention / Behandling

Medicin: bexaroten

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer brugen af Targretin-kapsler (bexaroten) i kombination med Cisplatin og Vinorelbin til behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, som endnu ikke har modtaget kemoterapi for deres lungekræft. Hver patient modtager platinholdig kemoterapi hver fjerde uge i mindst fire kemoterapicyklusser (ca. fire måneder). Halvdelen af patienterne bliver tilfældigt tildelt Targretin-kapsler én gang dagligt ud over kemoterapien. Den anden halvdel er randomiseret til at modtage en standard platinholdig kemoterapi uden Targretin-kapsler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

623

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    - Canberra Hospital
- New South Wales
  - Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
    - Port Macquarie Base Hospital
  - Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    - Southern Medical Daycare Centre
- South Australia
  - Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
    - Burnside War Memorial Hospital
  - Woodville, South Australia, Australien, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australien, 7001
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australien, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Wodonga, Victoria, Australien, 3690
    - Border Medical Oncology
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnepeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - Cancer Care Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
Den Russiske Føderation
- - Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
    - Arkhangelsk Regional Oncology Center
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 107005
    - City Oncology Clinical Center
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
    - Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 12584
    - Research Institute of Oncology n.a. Hertzen
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
    - Central Clinical Hospital n.a. Semashko
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
    - City Oncology Hospital #62
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
    - City Oncology Center
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
    - St. Petersburg Pavlov State Medical University
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
    - Research Institute of Oncology n.a. Petrov
Det Forenede Kongerige
- Aberdeen
  - Foresterhill, Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- England
  - Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
    - Bristol Hematology and Oncology Centre
  - Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
    - Guys & St. Thomas' Cancer Centre
  - London, England, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
    - Chelsea & Westminster Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
    - University of Edinburgh
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    - Brookwood Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
    - Southern Arizona VA Healthcare System
- California
  - Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
    - Arroyo Research Inc.
  - Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
    - Desert Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
- Florida
  - Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32610
    - University of Florida
  - Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
    - New Hope Cancer Center
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center
  - Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
    - Bay Area Cancer Consultants
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60004
    - Northwest Medical Specialists
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    - Jayne Gurtler, M.D., APMC
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Louisiana State University Health Science Center
- Michigan
  - Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
    - St. Joseph Mercy Oakland Hospital
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
    - Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
    - Suny Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
    - VA Western New York Health Care System
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    - Hematology-Oncology Associates
- Oklahoma
  - MIdwest City, Oklahoma, Forenede Stater, 73110
    - Tariq Mahmood
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    - University Oncology & Hematology Associates
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
    - Marshfield Medical Research Foundation
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
    - Medical Associates Health Centers
Frankrig
- Cedex
  - Belfort, Cedex, Frankrig, 90016
    - Centre Hospitalier General de Belfort
  - Briey, Cedex, Frankrig, 54150
    - Centre Hospitalier Francois Maillot
  - Reims, Cedex, Frankrig, 51100
    - Institut Jean Godinot
  - Vesoul, Cedex, Frankrig, 70014
    - Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute-Saone
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 11527
    - 6th Pneumonology Department, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
  - Athens, Grækenland, 11527
    - 7th Pneumonology Clinic, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
  - Rio, Grækenland, 26500
    - University Hospital of Patras
- Alexandroupolis
  - Dragana, Alexandroupolis, Grækenland, 68100
    - University Hospital of Alexandroupolis
- Crete
  - Heraklion, Crete, Grækenland
    - University General Hospital of Heraklion
- Thessaloniki
  - Exochi, Thessaloniki, Grækenland, 57010
    - 1st Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
  - Exochi, Thessaloniki, Grækenland, 57010
    - 2nd Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
Israel
- - Ashkelon, Israel, 78308
    - Barzilai Medical centre
  - Jerusalem, Israel, 19200
    - Hadassah Medical Center
  - Kfar Sava, Israel, 44281
    - Meir Hospital
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Kaplan Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Tel-Aviv Sovrasky Medical Center
  - Tel Hashomer, Israel, 52620
    - Sheba Medical Center
  - Zerifin, Israel, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-027
    - Regionalne Centrum Onkologii
  - Gdansk, Polen, 80-216
    - Akademii Medycznej w Gdansku
  - Krakow, Polen, 31-115
    - Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  - Poznan, Polen, 66-569
    - Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
  - Warsaw, Polen, 01-138
    - Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
Tjekkiet
- - Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
    - Nemocnice odd. Onkologie
  - Praha-6-Veleslavin, Tjekkiet, CZ-160 00
    - Pneumologicka klinika 1. LF UK
  - Praha-8, Tjekkiet, CZ-180 00
    - Klinika pneumologie a hrudni chirurgie 3.LF
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1125
    - Semmelweis University Department of Pulmonology
  - Budapest, Ungarn, 1145
    - Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai, Korhaza
  - Budapest, Ungarn, 1529
    - Koranyi National Institute for Pulmonology
  - Deszk, Ungarn, 6772
    - Csongrad Megyei Onkormanyzat Mellkasi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienterne skal have:

Patologisk (histologisk eller cytologisk) bekræftelse af NSCLC
Stadie IIIB med ondartet pleural effusion eller Stadie IV sygdom
Mindst én målbar eller evaluerbar NSCLC-læsion, der ikke tidligere er blevet bestrålet, medmindre strålebehandling var mere end tre uger før indtræden i undersøgelsen, og læsionen har vist sig at være udviklet efter strålebehandlingen
ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
Tilstrækkelig organsystemfunktion
Fastende serumtriglycerider, der er inden for det aldersjusterede normalområde (eller normaliseret med passende indgreb, såsom antilipidbehandling før påbegyndelse af Targretin-kapselbehandling).

Patienter skal være i stand til at gennemføre mindst fire cyklusser med kombinationskemoterapi (dvs. cirka fire måneder)

Patienterne må ikke have haft:

Hjernemetastase
Forudgående kemoterapi for NSCLC
Forudgående platinbaseret kemoterapi til enhver indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

Studieleder: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2003

Først opslået (Skøn)

3. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2013

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

L1069-49

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .