Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Targretin-kapsler hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

13. mai 2013 oppdatert av: Eisai Inc.

Randomisert fase III-studie som sammenligner Targretin-kapsler/cisplatin/vinorelbin versus cisplatin/vinorelbin hos kjemoterapi-naive pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Denne studien evaluerer bruken av Targretin-kapsler (bexarotene) i kombinasjon med standard kjemoterapi for behandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos pasienter som ennå ikke har fått kjemoterapi for lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Ikke-småcellet lungekreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: bexaroten

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer bruken av Targretin-kapsler (bexarotene) i kombinasjon med cisplatin og vinorelbin for behandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som ennå ikke har fått kjemoterapi for sin lungekreft. Hver pasient får en platinaholdig kjemoterapi hver fjerde uke i minst fire kjemoterapisykluser (omtrent fire måneder). Halvparten av pasientene blir tilfeldig tildelt Targretin-kapsler én gang daglig i tillegg til kjemoterapien. Den andre halvparten er randomisert til å motta en standard platinaholdig kjemoterapi uten Targretin-kapsler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

623

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    - Canberra Hospital
- New South Wales
  - Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
    - Port Macquarie Base Hospital
  - Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    - Southern Medical Daycare Centre
- South Australia
  - Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
    - Burnside War Memorial Hospital
  - Woodville, South Australia, Australia, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7001
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    - Border Medical Oncology
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnepeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - Cancer Care Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
Den russiske føderasjonen
- - Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
    - Arkhangelsk Regional Oncology Center
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 107005
    - City Oncology Clinical Center
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
    - Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 12584
    - Research Institute of Oncology n.a. Hertzen
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
    - Central Clinical Hospital n.a. Semashko
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
    - City Oncology Hospital #62
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
    - City Oncology Center
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
    - St. Petersburg Pavlov State Medical University
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
    - Research Institute of Oncology n.a. Petrov
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
    - Brookwood Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
    - Southern Arizona VA Healthcare System
- California
  - Pasadena, California, Forente stater, 91105
    - Arroyo Research Inc.
  - Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
    - Desert Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
- Florida
  - Gainsville, Florida, Forente stater, 32610
    - University of Florida
  - Hudson, Florida, Forente stater, 34667
    - New Hope Cancer Center
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center
  - Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
    - Bay Area Cancer Consultants
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60004
    - Northwest Medical Specialists
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    - Jayne Gurtler, M.D., APMC
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Louisiana State University Health Science Center
- Michigan
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
    - St. Joseph Mercy Oakland Hospital
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
    - Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
- New York
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - VA Western New York Health Care System
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - Hematology-Oncology Associates
- Oklahoma
  - MIdwest City, Oklahoma, Forente stater, 73110
    - Tariq Mahmood
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
    - University Oncology & Hematology Associates
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Medical Research Foundation
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
    - Medical Associates Health Centers
Frankrike
- Cedex
  - Belfort, Cedex, Frankrike, 90016
    - Centre Hospitalier General de Belfort
  - Briey, Cedex, Frankrike, 54150
    - Centre Hospitalier Francois Maillot
  - Reims, Cedex, Frankrike, 51100
    - Institut Jean Godinot
  - Vesoul, Cedex, Frankrike, 70014
    - Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute-Saone
Hellas
- - Athens, Hellas, 11527
    - 6th Pneumonology Department, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
  - Athens, Hellas, 11527
    - 7th Pneumonology Clinic, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
  - Rio, Hellas, 26500
    - University Hospital of Patras
- Alexandroupolis
  - Dragana, Alexandroupolis, Hellas, 68100
    - University Hospital of Alexandroupolis
- Crete
  - Heraklion, Crete, Hellas
    - University General Hospital of Heraklion
- Thessaloniki
  - Exochi, Thessaloniki, Hellas, 57010
    - 1st Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
  - Exochi, Thessaloniki, Hellas, 57010
    - 2nd Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
Israel
- - Ashkelon, Israel, 78308
    - Barzilai Medical centre
  - Jerusalem, Israel, 19200
    - Hadassah Medical Center
  - Kfar Sava, Israel, 44281
    - Meir Hospital
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Kaplan Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Tel-Aviv Sovrasky Medical Center
  - Tel Hashomer, Israel, 52620
    - Sheba medical center
  - Zerifin, Israel, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-027
    - Regionalne Centrum Onkologii
  - Gdansk, Polen, 80-216
    - Akademii Medycznej w Gdansku
  - Krakow, Polen, 31-115
    - Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  - Poznan, Polen, 66-569
    - Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
  - Warsaw, Polen, 01-138
    - Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
Storbritannia
- Aberdeen
  - Foresterhill, Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- England
  - Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
    - Bristol Hematology and Oncology Centre
  - Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, England, Storbritannia, SE1 9RT
    - Guys & St. Thomas' Cancer Centre
  - London, England, Storbritannia, SW10 9NH
    - Chelsea & Westminster Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
    - University of Edinburgh
Tsjekkisk Republikk
- - Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 370 87
    - Nemocnice odd. Onkologie
  - Praha-6-Veleslavin, Tsjekkisk Republikk, CZ-160 00
    - Pneumologicka klinika 1. LF UK
  - Praha-8, Tsjekkisk Republikk, CZ-180 00
    - Klinika pneumologie a hrudni chirurgie 3.LF
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1125
    - Semmelweis University Department of Pulmonology
  - Budapest, Ungarn, 1145
    - Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai, Korhaza
  - Budapest, Ungarn, 1529
    - Koranyi National Institute for Pulmonology
  - Deszk, Ungarn, 6772
    - Csongrad Megyei Onkormanyzat Mellkasi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter må ha:

Patologisk (histologisk eller cytologisk) bekreftelse av NSCLC
Stage IIIB med ondartet pleural effusjon eller Stage IV sykdom
Minst én målbar eller evaluerbar NSCLC-lesjon som ikke tidligere har blitt bestrålt med mindre strålebehandling var mer enn tre uker før inntreden i studien og lesjonen har vist seg å ha utviklet seg etter strålebehandlingen
ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
Tilstrekkelig organsystemfunksjon
Fastende serumtriglyserider som er innenfor det aldersjusterte normalområdet (eller normalisert med passende intervensjon som antilipidbehandling før oppstart av Targretin-kapselbehandling).

Pasienter må være i stand til å fullføre minst fire sykluser med kombinasjonskjemoterapi (dvs. ca. fire måneder)

Pasienter skal ikke ha hatt:

Hjernemetastase
Tidligere kjemoterapi for NSCLC
Tidligere platinabasert kjemoterapi for enhver indikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

Studieleder: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2013

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

L1069-49

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .