肝細胞癌のアジュバント治療におけるセオカルシトールとプラセボの比較
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
肝細胞癌のアジュバント治療におけるセオカルシトール対プラセボ。セオカルシトール (EB 1089) 腸溶性コーティング カプセル (5 ug) またはプラセボの、意図した根治的切除または肝細胞癌に対する経皮的切除治療後の再発までの時間の延長における有効性
肝細胞癌（HCC ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
608
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH3 9YW
- E.g., The University of Edinburgh Royal Infirmary (numerous facilities are recruiting in UK)
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Milano、イタリア、I-20 122
- E.g., Osp. Maggiore, Policlinico di Milano, Divisione di Medicina Interna (numerous facilities are recruiting in Italy)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
- E.g., University Health Network Toronto General Hospital (numerous facilities in Canada are recruiting)
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Barcelona、スペイン、E-08036
- E.g. Hospital Clinic Provincial de Barcelona (numerous facilities are recruiting in Spain)
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Metz、フランス、F-57038 Metz Cedex
- E.g., Hopital Notre-Dame de Bon Secour, Service de Hepato-gastro-enterologie (numerous facilities are recruiting in France)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入院中または退院中の患者
- どちらの性別
- 18～75歳
- -肝細胞癌で、外科的切除または経皮的切除治療により、それぞれ4および8週間以内に首尾よく治療された後、含める。
- すべての患者は、研究に参加するために署名済みのインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -以前にHCCの抗がん療法で治療された患者 外科的切除および経皮的切除療法を除く
- -化学療法またはその他の抗がん療法（外科的切除または経皮的切除を除く）で治療された患者 過去4週間
- -過去2年以内に皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く別の原発腫瘍を有する患者
- 腎結石の病歴がある
- 平均余命が3か月未満
- WHOパフォーマンスステータス3または4。
- 高カルシウム血症（イオン化血清カルシウム> 1.35mmol/lまたはアルブミン補正血清カルシウム> 2.68mmol/l）、以前/現在のカルシウム代謝疾患、全身のカルシウム代謝に影響を与えることが知られているカルシウム低下療法または薬を服用している患者、または顕著な検査異常を伴う患者.
- 既知の肝外転移を伴う再発性肝細胞癌の患者、奥田ステージIII疾患、およびChild-PughスコアがCの患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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再発までの時間。再発は、HCC (肝内または肝外) の最初の再発として定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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入院期間
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生活の質
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サバイバル
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HCCの遠隔再発までの時間
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2 番目のプライマリ HCC までの時間
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転移発生までの時間
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腫瘍測定
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腫瘍マーカー（αフェトプロテインAFP）
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実験室の安全性試験
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セオカルシトールの用量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hanne Hvidberg, MScPharm PhD、LEO Pharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年11月1日
研究の完了
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2003年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月13日
最初の投稿 (推定)
2003年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2005年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。