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Seocalcitol Versus Placebo nel trattamento adiuvante del carcinoma epatocellulare

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Seocalcitol Versus Placebo nel trattamento adiuvante del carcinoma epatocellulare. Efficacia di seocalcitolo (EB 1089) capsule a rivestimento enterico (5 ug) o placebo nel prolungamento del tempo di recidiva dopo resezione curativa prevista o trattamento ablativo percutaneo per carcinoma epatocellulare

Per valutare l'efficacia di Seocalcitol nel prolungare il tempo di recidiva dopo resezione curativa prevista o trattamento ablativo percutaneo, cioè iniezione(i) percutanea(i) di etanolo, iniezione(i) di acido acetico percutaneo, terapia di coagulazione percutanea a microonde o ablazione percutanea con radiofrequenza per carcinoma epatocellulare (HCC ).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

608

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • E.g., University Health Network Toronto General Hospital (numerous facilities in Canada are recruiting)
  • Francia
      • Metz, Francia, F-57038 Metz Cedex
        • E.g., Hopital Notre-Dame de Bon Secour, Service de Hepato-gastro-enterologie (numerous facilities are recruiting in France)
  • Italia
      • Milano, Italia, I-20 122
        • E.g., Osp. Maggiore, Policlinico di Milano, Divisione di Medicina Interna (numerous facilities are recruiting in Italy)
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH3 9YW
        • E.g., The University of Edinburgh Royal Infirmary (numerous facilities are recruiting in UK)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, E-08036
        • E.g. Hospital Clinic Provincial de Barcelona (numerous facilities are recruiting in Spain)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti interni o esterni all'ospedale
  • O sesso
  • dai 18 ai 75 anni
  • Con carcinoma epatocellulare trattato con successo con resezione chirurgica o trattamento ablativo percutaneo entro 4 e 8 settimane, rispettivamente, prima dell'inclusione.
  • Tutti i pazienti devono fornire il proprio consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati con qualsiasi terapia antitumorale per HCC ad eccezione della resezione chirurgica e della terapia ablativa percutanea
  • Pazienti trattati con chemioterapia o altra terapia antitumorale (eccetto resezione chirurgica o trattamento ablativo percutaneo) nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti con un altro tumore primario eccetto il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma in situ della cervice negli ultimi 2 anni
  • Con una storia di calcoli renali
  • Con un'aspettativa di vita < 3 mesi
  • Performance status OMS 3 o 4.
  • Pazienti con ipercalcemia (calcio sierico ionizzato > 1,35 mmol/l o calcio sierico corretto per l'albumina > 2,68 mmol/l), malattia metabolica del calcio precedente/in corso, che assumono una terapia ipocalcica o farmaci noti per influenzare il metabolismo sistemico del calcio o con marcate anomalie di laboratorio .
  • Sono esclusi anche i pazienti con carcinoma epatocellulare ricorrente, con metastasi extraepatiche note, malattia di Okuda stadio III e pazienti con punteggio Child-Pugh di C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo alla ricaduta, ricaduta essendo definita come la prima recidiva di HCC (intra o extraepatico).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Durata della degenza ospedaliera
Qualità della vita
Sopravvivenza
Tempo di recidiva a distanza di HCC
Tempo al secondo HCC primario
Tempo per lo sviluppo di metastasi
Misurazioni del tumore
Marcatore tumorale (alfa-fetoproteina AFP)
Esami di sicurezza di laboratorio
Dose di seocalcitolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hanne Hvidberg, MScPharm PhD, LEO Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento dello studio

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

14 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBC 9802 INT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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