간세포 암종의 보조 치료에서 세오칼시톨 대 위약
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
간세포 암종의 보조 치료에서 Seocalcitol 대 위약. 간세포 암종에 대한 의도된 근치적 절제 또는 경피 절제 치료 후 재발 시간 연장에 있어서 세오칼시톨(EB 1089) 장용 코팅 캡슐(5 ug) 또는 위약의 효능
간세포 암종(HCC ).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
608
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, E-08036
- E.g. Hospital Clinic Provincial de Barcelona (numerous facilities are recruiting in Spain)
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Edinburgh, 영국, EH3 9YW
- E.g., The University of Edinburgh Royal Infirmary (numerous facilities are recruiting in UK)
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Milano, 이탈리아, I-20 122
- E.g., Osp. Maggiore, Policlinico di Milano, Divisione di Medicina Interna (numerous facilities are recruiting in Italy)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- E.g., University Health Network Toronto General Hospital (numerous facilities in Canada are recruiting)
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Metz, 프랑스, F-57038 Metz Cedex
- E.g., Hopital Notre-Dame de Bon Secour, Service de Hepato-gastro-enterologie (numerous facilities are recruiting in France)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입원 또는 퇴원 환자
- 성별
- 18~75세
- 포함 전 각각 4주 및 8주 이내에 외과적 절제 또는 경피 절제 치료로 성공적으로 치료된 간세포 암종.
- 모든 환자는 연구에 참여하기 위해 서명한 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 외과적 절제 및 경피적 절제 요법을 제외한 간세포암종에 대한 항암 요법을 받은 환자
- 지난 4주 동안 화학 요법 또는 기타 항암 요법(외과적 절제 또는 경피 절제 치료 제외)을 받은 환자
- 지난 2년 이내에 피부의 기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 다른 원발성 종양이 있는 환자
- 신장 결석 병력이 있는 경우
- 기대 수명 < 3개월
- WHO 수행 상태 3 또는 4.
- 고칼슘혈증(이온화 혈청 칼슘 > 1.35mmol/l 또는 알부민 보정 혈청 칼슘 > 2.68mmol/l), 이전/현재 칼슘 대사 질환, 칼슘 저하 요법 또는 전신 칼슘 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중이거나 현저한 검사실 이상이 있는 환자 .
- 알려진 간외 전이가 있는 재발성 간세포 암종 환자, 오쿠다 3기 질환 및 Child-Pugh 점수가 C인 환자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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재발까지의 시간, 재발은 HCC(간내 또는 간외)의 첫 번째 재발로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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입원 기간
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삶의 질
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활착
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HCC의 원격 재발까지의 시간
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두 번째 기본 HCC까지의 시간
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전이 발달까지의 시간
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종양 측정
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종양 표지자(alpha-fetoprotein AFP)
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실험실 안전 검사
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세오칼시톨의 복용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hanne Hvidberg, MScPharm PhD, LEO Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 11월 1일
연구 완료
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2003년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2005년 4월 1일
추가 정보
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