Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seokalsitoli vs. lumelääke hepatosellulaarisen karsinooman adjuvanttihoidossa

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma

Seokalsitoli vs. lumelääke hepatosellulaarisen karsinooman adjuvanttihoidossa. Seokalsitoli (EB 1089) enteropäällystettyjen kapseleiden (5 ug) tai lumelääke teho pidentää aikaa uusiutumiseen suunnitellun maksasolukarsinooman parantavan resektion tai perkutaanisen ablatiivisen hoidon jälkeen

Arvioida Seocalcitolin tehokkuuden pidentämisessä taudin uusiutumiseen suunnitellun parantavan resektion tai perkutaanisen ablatiivisen hoidon, eli perkutaanisen etanoli-injektion (-injektioiden), perkutaanisen etikkahappoinjektion (-injektioiden), perkutaanisen mikroaaltokoagulaatiohoidon tai perkutaanisen radiotaajuisen karsiinikarsiinikarsiinin (HCCellular karsiiniablaatio) jälkeen. ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Maksan kasvaimet

Interventio / Hoito

Lääke: Seokalsitoli

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

608

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Barcelona, Espanja, E-08036
    - E.g. Hospital Clinic Provincial de Barcelona (numerous facilities are recruiting in Spain)
Italia
- - Milano, Italia, I-20 122
    - E.g., Osp. Maggiore, Policlinico di Milano, Divisione di Medicina Interna (numerous facilities are recruiting in Italy)
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
    - E.g., University Health Network Toronto General Hospital (numerous facilities in Canada are recruiting)
Ranska
- - Metz, Ranska, F-57038 Metz Cedex
    - E.g., Hopital Notre-Dame de Bon Secour, Service de Hepato-gastro-enterologie (numerous facilities are recruiting in France)
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9YW
    - E.g., The University of Edinburgh Royal Infirmary (numerous facilities are recruiting in UK)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat sairaalassa tai ulos
Joko seksiä
18-75 vuoden iässä
Hepatosellulaarinen karsinooma hoidettu onnistuneesti kirurgisella resektiolla tai perkutaanisella ablatiivihoidolla 4 ja 8 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
Kaikkien potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumuksensa osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa syövän vastaisella hoidolla HCC:n vuoksi, paitsi kirurgista resektiota ja perkutaanista ablatiivista hoitoa
Potilaat, joita on hoidettu kemoterapialla tai muulla syövän vastaisella hoidolla (paitsi kirurgisella resektiolla tai perkutaanisella ablaatiohoidolla) edellisten 4 viikon aikana
Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen kasvain paitsi ihon basosellulaarinen syöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma viimeisen 2 vuoden aikana
jolla on ollut munuaiskiviä
Elinajanodote alle 3 kuukautta
WHO:n suorituskykytila 3 tai 4.
Potilaat, joilla on hyperkalsemia (ionisoitu seerumin kalsium > 1,35 mmol/l tai albumiinikorjattu seerumin kalsium > 2,68 mmol/l), aiempi/nykyinen kalsiumaineenvaihduntasairaus, kalsiumpitoisuutta alentava hoito tai lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan systeemiseen kalsiumaineenvaihduntaan, tai joilla on merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia .
Potilaat, joilla on uusiutuva hepatosellulaarinen karsinooma, joilla on tiedossa maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä, Okuda-vaiheen III tauti ja potilaat, joiden Child-Pugh-pistemäärä on C, ei myöskään suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika uusiutumiseen, jolloin uusiutuminen määritellään HCC:n ensimmäiseksi uusiutumiseksi (intra- tai ekstrahepaattinen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Sairaalassa oleskelun pituus
Elämänlaatu
Eloonjääminen
Aika kaukaiseen HCC:n uusiutumiseen
Aika toiseen ensisijaiseen HCC:hen
Aika metastaasien kehittymiseen
Kasvaimen mittaukset
Kasvainmerkki (alfa-fetoproteiini AFP)
Laboratorioturvallisuustutkimukset
Seokalsitolin annos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

Opintojohtaja: Hanne Hvidberg, MScPharm PhD, LEO Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Clinical Trials at LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit