Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seocalcitol versus placebo i adjuverende behandling af hepatocellulært karcinom

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Seocalcitol versus placebo i adjuverende behandling af hepatocellulært karcinom. Effekten af ​​Seocalcitol (EB 1089) enterisk-coatede kapsler (5 ug) eller placebo i forlængelse af tilbagefaldstiden efter tilsigtet helbredende resektion eller perkutan ablativ behandling for hepatocellulært karcinom

For at evaluere effektiviteten af ​​Seocalcitol i forlængelse af tiden til tilbagefald efter tilsigtet kurativ resektion eller perkutan ablativ behandling, dvs. perkutan ethanolinjektion(er), perkutan eddikesyreinjektion(er), perkutan mikrobølgekoagulationsterapi eller perkutan radiofrekvensablation for hepatiompatocellulær carcinoma-HCC ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • E.g., University Health Network Toronto General Hospital (numerous facilities in Canada are recruiting)
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9YW
        • E.g., The University of Edinburgh Royal Infirmary (numerous facilities are recruiting in UK)
  • Frankrig
      • Metz, Frankrig, F-57038 Metz Cedex
        • E.g., Hopital Notre-Dame de Bon Secour, Service de Hepato-gastro-enterologie (numerous facilities are recruiting in France)
  • Italien
      • Milano, Italien, I-20 122
        • E.g., Osp. Maggiore, Policlinico di Milano, Divisione di Medicina Interna (numerous facilities are recruiting in Italy)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, E-08036
        • E.g. Hospital Clinic Provincial de Barcelona (numerous facilities are recruiting in Spain)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospital ind- eller ude patienter
  • Enten køn
  • 18 til 75 år
  • Med hepatocellulært karcinom behandlet med succes med kirurgisk resektion eller perkutan ablativ behandling inden for henholdsvis 4 og 8 uger før inklusion.
  • Alle patienter skal give deres underskrevne informerede samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med en hvilken som helst anti-cancerterapi for HCC undtagen kirurgisk resektion og perkutan ablativ terapi
  • Patienter behandlet med kemoterapi eller anden anti-cancerterapi (undtagen kirurgisk resektion eller perkutan ablativ behandling) inden for de foregående 4 uger
  • Patienter med en anden primær tumor undtagen basocellulært karcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen inden for de sidste 2 år
  • Med en historie med nyresten(e)
  • Med en forventet levetid < 3 måneder
  • WHO præstationsstatus 3 eller 4.
  • Patienter med hypercalcæmi (ioniseret serumcalcium > 1,35 mmol/l eller albuminkorrigeret serumcalcium > 2,68 mmol/l), tidligere/aktuel calciummetabolisk sygdom, som tager calciumsænkende behandling eller medicin, der vides at påvirke systemisk calciummetabolisme, eller med markante laboratorieabnormiteter .
  • Patienter med recidiverende hepatocellulært karcinom, med kendte ekstrahepatiske metastaser, Okuda stadium III sygdom og patienter med en Child-Pugh score på C er også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til tilbagefald, tilbagefald defineres som det første recidiv af HCC (intra- eller ekstrahepatisk).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Længde af hospitalsophold
Livskvalitet
Overlevelse
Tid til fjern gentagelse af HCC
Tid til anden primær HCC
Tid til udvikling af metastaser
Tumormålinger
Tumormarkør (alfa-føtoprotein AFP)
Laboratoriesikkerhedsundersøgelser
Dosis af Seocalcitol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Hanne Hvidberg, MScPharm PhD, LEO Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Studieafslutning

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2003

Først opslået (Anslået)

14. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. april 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBC 9802 INT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Kliniske forsøg med Seocalcitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner