Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сеокальцитол по сравнению с плацебо в адъювантной терапии гепатоцеллюлярной карциномы

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma

Сеокальцитол по сравнению с плацебо в адъювантном лечении гепатоцеллюлярной карциномы. Эффективность сеокальцитола (EB 1089) в капсулах, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (5 мкг), или плацебо в увеличении времени до рецидива после предполагаемой лечебной резекции или чрескожного абляционного лечения гепатоцеллюлярной карциномы

Оценить эффективность Сеокальцитола в отношении продления времени до рецидива после предполагаемой лечебной резекции или чрескожной абляционной терапии, т. е. чрескожных инъекций этанола, чрескожных инъекций уксусной кислоты, чрескожной микроволновой коагуляции или чрескожной радиочастотной абляции при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК). ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Новообразования печени

Вмешательство/лечение

Лекарство: Сеокальцитол

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

608

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Barcelona, Испания, E-08036
    - E.g. Hospital Clinic Provincial de Barcelona (numerous facilities are recruiting in Spain)
Италия
- - Milano, Италия, I-20 122
    - E.g., Osp. Maggiore, Policlinico di Milano, Divisione di Medicina Interna (numerous facilities are recruiting in Italy)
Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
    - E.g., University Health Network Toronto General Hospital (numerous facilities in Canada are recruiting)
Соединенное Королевство
- - Edinburgh, Соединенное Королевство, EH3 9YW
    - E.g., The University of Edinburgh Royal Infirmary (numerous facilities are recruiting in UK)
Франция
- - Metz, Франция, F-57038 Metz Cedex
    - E.g., Hopital Notre-Dame de Bon Secour, Service de Hepato-gastro-enterologie (numerous facilities are recruiting in France)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Больничные пациенты или амбулаторные пациенты
Любой пол
от 18 до 75 лет
Гепатоцеллюлярную карциному успешно лечили хирургической резекцией или чрескожным абляционным лечением в течение 4 и 8 недель соответственно до включения.
Все пациенты должны дать подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Пациенты, ранее получавшие любую противораковую терапию по поводу ГЦК, за исключением хирургической резекции и чрескожной абляционной терапии.
Пациенты, получавшие химиотерапию или другую противораковую терапию (за исключением хирургической резекции или чрескожной абляционной терапии) в предшествующие 4 недели
Пациенты с другой первичной опухолью, кроме базоцеллюлярной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки в течение последних 2 лет.
Наличие в анамнезе камней в почках
С ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев
Статус эффективности ВОЗ 3 или 4.
Пациенты с гиперкальциемией (ионизированный кальций в сыворотке > 1,35 ммоль/л или скорректированный по альбумину кальций в сыворотке > 2,68 ммоль/л), предшествующее/текущее заболевание обмена кальция, принимающие препараты, снижающие уровень кальция, или лекарства, которые, как известно, влияют на системный метаболизм кальция, или с выраженными лабораторными отклонениями .
Также исключаются пациенты с рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномой, с известными внепеченочными метастазами, болезнью Окуда III стадии и пациенты с оценкой С по шкале Чайлд-Пью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Другой
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время до рецидива. Рецидив определяется как первый рецидив ГЦК (внутри- или внепеченочный).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Продолжительность пребывания в больнице
Качество жизни
Выживание
Время до отдаленного рецидива ГЦК
Время до второго первичного ГЦК
Время до развития метастазов
Измерения опухоли
Онкомаркер (альфа-фетопротеин АФП)
Лабораторные проверки безопасности
Доза Сеокальцитола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

Директор по исследованиям: Hanne Hvidberg, MScPharm PhD, LEO Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Clinical Trials at LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1999 г.

Завершение исследования

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества