Séocalcitol versus placebo dans le traitement adjuvant du carcinome hépatocellulaire
21 février 2007 mis à jour par: LEO Pharma
Séocalcitol versus placebo dans le traitement adjuvant du carcinome hépatocellulaire. Efficacité des gélules entérosolubles de séocalcitol (EB 1089) (5 ug) ou du placebo pour prolonger le délai de rechute après une résection curative prévue ou un traitement ablatif percutané du carcinome hépatocellulaire
Évaluer l'efficacité du séocalcitol pour prolonger le délai avant la rechute après une résection curative prévue ou un traitement ablatif percutané, c'est-à-dire injection(s) percutanée(s) d'éthanol, injection(s) percutanée(s) d'acide acétique, thérapie percutanée de coagulation par micro-ondes ou ablation percutanée par radiofréquence pour le carcinome hépatocellulaire (CHC ).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
608
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- E.g., University Health Network Toronto General Hospital (numerous facilities in Canada are recruiting)
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Barcelona, Espagne, E-08036
- E.g. Hospital Clinic Provincial de Barcelona (numerous facilities are recruiting in Spain)
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Metz, France, F-57038 Metz Cedex
- E.g., Hopital Notre-Dame de Bon Secour, Service de Hepato-gastro-enterologie (numerous facilities are recruiting in France)
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Milano, Italie, I-20 122
- E.g., Osp. Maggiore, Policlinico di Milano, Divisione di Medicina Interna (numerous facilities are recruiting in Italy)
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH3 9YW
- E.g., The University of Edinburgh Royal Infirmary (numerous facilities are recruiting in UK)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés ou non hospitalisés
- L'un ou l'autre sexe
- 18 à 75 ans
- Avec un carcinome hépatocellulaire traité avec succès par résection chirurgicale ou traitement ablatif percutané dans les 4 et 8 semaines, respectivement, avant l'inclusion.
- Tous les patients doivent donner leur consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients précédemment traités par tout traitement anticancéreux pour le CHC, à l'exception de la résection chirurgicale et de la thérapie ablative percutanée
- Patients traités par chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux (sauf résection chirurgicale ou traitement ablatif percutané) au cours des 4 semaines précédentes
- Patientes atteintes d'une autre tumeur primitive à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus au cours des 2 dernières années
- Avec des antécédents de calculs rénaux
- Avec une espérance de vie < 3 mois
- Statut de performance OMS 3 ou 4.
- Patients présentant une hypercalcémie (calcium sérique ionisé > 1,35 mmol/l ou calcium sérique corrigé en fonction de l'albumine > 2,68 mmol/l), une maladie métabolique calcique antérieure/actuelle, prenant un traitement hypocalcique ou des médicaments connus pour affecter le métabolisme systémique du calcium, ou présentant des anomalies de laboratoire marquées .
- Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire récurrent, avec des métastases extrahépatiques connues, la maladie d'Okuda de stade III et les patients avec un score de Child-Pugh de C sont également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Éducation/Conseil/Formation
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Délai de rechute, la rechute étant définie comme la première récidive de CHC (intra- ou extrahépatique).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Événements indésirables
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Durée du séjour à l'hôpital
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Qualité de vie
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Survie
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Délai de récidive à distance du CHC
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Délai jusqu'au deuxième CHC primaire
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Délai de développement des métastases
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Mesures tumorales
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Marqueur tumoral (alpha-foetoprotéine AFP)
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Examens de sécurité en laboratoire
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Dose de séocalcitol
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hanne Hvidberg, MScPharm PhD, LEO Pharma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 1999
Achèvement de l'étude
1 juin 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2003
Première publication (Estimation)
14 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2007
Dernière vérification
1 avril 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Séocalcitol
Autres numéros d'identification d'étude
- EBC 9802 INT
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