Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seocalcitol versus placebo bij de adjuvante behandeling van hepatocellulair carcinoom

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Seocalcitol versus placebo bij de adjuvante behandeling van hepatocellulair carcinoom. Werkzaamheid van seocalcitol (EB 1089) enterisch gecoate capsules (5 ug) of placebo bij het verlengen van de tijd tot terugval na beoogde curatieve resectie of percutane ablatieve behandeling van hepatocellulair carcinoom

Om de werkzaamheid van Seocalcitol te evalueren bij het verlengen van de tijd tot terugval na beoogde curatieve resectie of percutane ablatieve behandeling, d.w.z. percutane ethanolinjectie(s), percutane azijnzuurinjectie(s), percutane microgolfcoagulatietherapie of percutane radiofrequente ablatie voor hepatocellulair carcinoom (HCC ).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Lever neoplasmata

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Seocalcitol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

608

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
    - E.g., University Health Network Toronto General Hospital (numerous facilities in Canada are recruiting)
Frankrijk
- - Metz, Frankrijk, F-57038 Metz Cedex
    - E.g., Hopital Notre-Dame de Bon Secour, Service de Hepato-gastro-enterologie (numerous facilities are recruiting in France)
Italië
- - Milano, Italië, I-20 122
    - E.g., Osp. Maggiore, Policlinico di Milano, Divisione di Medicina Interna (numerous facilities are recruiting in Italy)
Spanje
- - Barcelona, Spanje, E-08036
    - E.g. Hospital Clinic Provincial de Barcelona (numerous facilities are recruiting in Spain)
Verenigd Koninkrijk
- - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH3 9YW
    - E.g., The University of Edinburgh Royal Infirmary (numerous facilities are recruiting in UK)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ziekenhuis in- of out patiënten
Ofwel seks
18 tot 75 jaar
Met hepatocellulair carcinoom succesvol behandeld met chirurgische resectie of percutane ablatieve behandeling binnen respectievelijk 4 en 8 weken voorafgaand aan opname.
Alle patiënten moeten hun ondertekende geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die eerder zijn behandeld met een antikankertherapie voor HCC, behalve chirurgische resectie en percutane ablatieve therapie
Patiënten behandeld met chemotherapie of andere antikankertherapie (behalve chirurgische resectie of percutane ablatieve behandeling) in de voorgaande 4 weken
Patiënten met een andere primaire tumor behalve basocellulair carcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix in de afgelopen 2 jaar
Met een voorgeschiedenis van niersteen(en)
Met een levensverwachting < 3 maanden
WHO prestatiestatus 3 of 4.
Patiënten met hypercalciëmie (geïoniseerd serumcalcium > 1,35 mmol/l of albumine-gecorrigeerd serumcalcium > 2,68 mmol/l), eerdere/huidige calciummetabolische ziekte, die calciumverlagende therapie of medicatie gebruiken waarvan bekend is dat ze het systemische calciummetabolisme beïnvloeden, of met duidelijke laboratoriumafwijkingen .
Patiënten met recidiverend hepatocellulair carcinoom, met bekende extrahepatische metastasen, de ziekte van Okuda stadium III en patiënten met een Child-Pugh-score van C zijn ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ander
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot recidief, waarbij recidief wordt gedefinieerd als het eerste recidief van HCC (intra- of extrahepatisch).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Kwaliteit van het leven
Overleving
Tijd tot verre herhaling van HCC
Tijd tot tweede primaire HCC
Tijd tot ontwikkeling van metastasen
Tumor metingen
Tumormarker (alfa-fetoproteïne AFP)
Veiligheidsonderzoeken in het laboratorium
Dosis Seocalcitol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

Studie directeur: Hanne Hvidberg, MScPharm PhD, LEO Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Clinical Trials at LEO Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Studie voltooiing

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria