Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seokalcitol Versus Placebo w leczeniu uzupełniającym raka wątrobowokomórkowego

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Seokalcitol Versus Placebo w leczeniu uzupełniającym raka wątrobowokomórkowego. Skuteczność Seokalcitolu (EB 1089) kapsułek powlekanych dojelitowo (5 ug) lub placebo w wydłużeniu czasu do nawrotu po zamierzonej resekcji leczniczej lub przezskórnym leczeniu ablacyjnym raka wątrobowokomórkowego

Ocena skuteczności Seokalcitolu w wydłużaniu czasu do nawrotu po zamierzonej resekcji leczniczej lub przezskórnym leczeniu ablacyjnym, tj. przezskórnym wstrzyknięciu(-ach) etanolu, przezskórnym wstrzyknięciu(-ach) kwasu octowego, przezskórnej mikrofalowej terapii koagulacyjnej lub przezskórnej ablacji częstotliwościami radiowymi raka wątrobowokomórkowego (HCC) ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory wątroby

Interwencja / Leczenie

Lek: Seokalcitol

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

608

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Metz, Francja, F-57038 Metz Cedex
    - E.g., Hopital Notre-Dame de Bon Secour, Service de Hepato-gastro-enterologie (numerous facilities are recruiting in France)
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, E-08036
    - E.g. Hospital Clinic Provincial de Barcelona (numerous facilities are recruiting in Spain)
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
    - E.g., University Health Network Toronto General Hospital (numerous facilities in Canada are recruiting)
Włochy
- - Milano, Włochy, I-20 122
    - E.g., Osp. Maggiore, Policlinico di Milano, Divisione di Medicina Interna (numerous facilities are recruiting in Italy)
Zjednoczone Królestwo
- - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9YW
    - E.g., The University of Edinburgh Royal Infirmary (numerous facilities are recruiting in UK)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w szpitalu lub poza nim
Albo seks
od 18 do 75 lat
Z rakiem wątrobowokomórkowym skutecznie leczonym resekcją chirurgiczną lub przezskórną ablacją odpowiednio w ciągu 4 i 8 tygodni przed włączeniem.
Wszyscy pacjenci muszą wyrazić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci leczeni wcześniej jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową HCC z wyjątkiem resekcji chirurgicznej i przezskórnej terapii ablacyjnej
Pacjenci leczeni chemioterapią lub inną terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem resekcji chirurgicznej lub przezskórnego leczenia ablacyjnego) w ciągu ostatnich 4 tygodni
Pacjentki z innym guzem pierwotnym z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich 2 lat
Z historią kamicy nerkowej
O oczekiwanej długości życia < 3 miesiące
Stan sprawności WHO 3 lub 4.
Pacjenci z hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy zjonizowanej > 1,35 mmol/l lub stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy > 2,68 mmol/l), przebytą/obecną chorobą gospodarki wapniowej, przyjmujący leki zmniejszające stężenie wapnia lub leki, o których wiadomo, że wpływają na układowy metabolizm wapnia, lub z wyraźnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych .
Wykluczeni są również pacjenci z nawracającym rakiem wątrobowokomórkowym, ze znanymi przerzutami pozawątrobowymi, chorobą Okudy w III stopniu zaawansowania oraz pacjenci z C w skali Childa-Pugha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Inny
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do nawrotu, przy czym nawrót definiuje się jako pierwszy nawrót HCC (wewnątrzwątrobowy lub pozawątrobowy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Długość pobytu w szpitalu
Jakość życia
Przetrwanie
Czas do odległego nawrotu HCC
Czas do drugiego pierwotnego HCC
Czas do rozwoju przerzutów
Pomiary guza
Marker nowotworowy (alfa-fetoproteina AFP)
Laboratoryjne badania bezpieczeństwa
Dawka seokalcitolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

Dyrektor Studium: Hanne Hvidberg, MScPharm PhD, LEO Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Clinical Trials at LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Ukończenie studiów

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości