- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00051545
Seocalcitol versus placebo en el tratamiento adyuvante del carcinoma hepatocelular
21 de febrero de 2007 actualizado por: LEO Pharma
Seocalcitol Versus Placebo en el Tratamiento Adyuvante del Carcinoma Hepatocelular. Eficacia de Seocalcitol (EB 1089) Cápsulas con recubrimiento entérico (5 ug) o Placebo en la prolongación del tiempo hasta la recaída después de la resección curativa prevista o el tratamiento ablativo percutáneo para el carcinoma hepatocelular
Evaluar la eficacia de Seocalcitol para prolongar el tiempo hasta la recaída después de la resección curativa prevista o el tratamiento ablativo percutáneo, es decir, inyección(es) percutánea(s) de etanol, inyección(es) percutánea(s) de ácido acético, terapia de coagulación percutánea con microondas o ablación percutánea por radiofrecuencia para el carcinoma hepatocelular (HCC). ).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
608
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- E.g., University Health Network Toronto General Hospital (numerous facilities in Canada are recruiting)
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Barcelona, España, E-08036
- E.g. Hospital Clinic Provincial de Barcelona (numerous facilities are recruiting in Spain)
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Metz, Francia, F-57038 Metz Cedex
- E.g., Hopital Notre-Dame de Bon Secour, Service de Hepato-gastro-enterologie (numerous facilities are recruiting in France)
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Milano, Italia, I-20 122
- E.g., Osp. Maggiore, Policlinico di Milano, Divisione di Medicina Interna (numerous facilities are recruiting in Italy)
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Edinburgh, Reino Unido, EH3 9YW
- E.g., The University of Edinburgh Royal Infirmary (numerous facilities are recruiting in UK)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados o ambulatorios
- cualquier sexo
- 18 a 75 años de edad
- Con carcinoma hepatocelular tratado con éxito con resección quirúrgica o tratamiento ablativo percutáneo dentro de las 4 y 8 semanas, respectivamente, antes de la inclusión.
- Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado firmado para unirse al estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados previamente con cualquier terapia contra el cáncer para CHC, excepto resección quirúrgica y terapia ablativa percutánea
- Pacientes tratados con quimioterapia u otra terapia contra el cáncer (excepto resección quirúrgica o tratamiento ablativo percutáneo) en las 4 semanas previas
- Pacientes con otro tumor primario excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ de cuello uterino en los últimos 2 años
- Con antecedentes de cálculos renales
- Con una esperanza de vida < 3 meses
- Estado funcional de la OMS 3 o 4.
- Pacientes con hipercalcemia (calcio sérico ionizado > 1,35 mmol/l o calcio sérico corregido con albúmina > 2,68 mmol/l), enfermedad metabólica del calcio previa/actual, que toman terapia para reducir el calcio o medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo del calcio sistémico, o con marcadas anomalías de laboratorio .
- También se excluyen los pacientes con carcinoma hepatocelular recurrente, con metástasis extrahepáticas conocidas, enfermedad en estadio III de Okuda y pacientes con una puntuación Child-Pugh de C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Educativo/Consejería/Entrenamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta la recaída, definiéndose la recaída como la primera recurrencia del CHC (intrahepático o extrahepático).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Duración de la estancia hospitalaria
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Calidad de vida
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Supervivencia
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Tiempo hasta la recurrencia a distancia del CHC
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Tiempo hasta el segundo CHC primario
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Tiempo hasta el desarrollo de metástasis.
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Mediciones de tumores
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Marcador tumoral (alfafetoproteína AFP)
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Exámenes de seguridad de laboratorio
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Dosis de Seocalcitol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hanne Hvidberg, MScPharm PhD, LEO Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1999
Finalización del estudio
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2007
Última verificación
1 de abril de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Seocalcitol
Otros números de identificación del estudio
- EBC 9802 INT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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