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Seocalcitol Versus Placebo no Tratamento Adjuvante do Carcinoma Hepatocelular

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma

Seocalcitol Versus Placebo no Tratamento Adjuvante do Carcinoma Hepatocelular. Eficácia de Seocalcitol (EB 1089) Cápsulas com Revestimento Entérico (5 ug) ou Placebo no Prolongamento do Tempo de Recaída Após Ressecção Curativa Pretendida ou Tratamento Ablativo Percutâneo para Carcinoma Hepatocelular

Avaliar a eficácia de Seocalcitol em prolongar o tempo de recidiva após ressecção curativa pretendida ou tratamento ablativo percutâneo, ou seja, injeção(ões) percutânea(s) de etanol, injeção(ões) percutânea(s) de ácido acético, terapia percutânea de coagulação por micro-ondas ou ablação percutânea por radiofrequência para carcinoma hepatocelular (CHC ).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Neoplasias Hepáticas

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Seocalcitol

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

608

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
    - E.g., University Health Network Toronto General Hospital (numerous facilities in Canada are recruiting)
Espanha
- - Barcelona, Espanha, E-08036
    - E.g. Hospital Clinic Provincial de Barcelona (numerous facilities are recruiting in Spain)
França
- - Metz, França, F-57038 Metz Cedex
    - E.g., Hopital Notre-Dame de Bon Secour, Service de Hepato-gastro-enterologie (numerous facilities are recruiting in France)
Itália
- - Milano, Itália, I-20 122
    - E.g., Osp. Maggiore, Policlinico di Milano, Divisione di Medicina Interna (numerous facilities are recruiting in Italy)
Reino Unido
- - Edinburgh, Reino Unido, EH3 9YW
    - E.g., The University of Edinburgh Royal Infirmary (numerous facilities are recruiting in UK)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes hospitalizados ou não
qualquer sexo
18 a 75 anos de idade
Com carcinoma hepatocelular tratado com sucesso com ressecção cirúrgica ou tratamento ablativo percutâneo dentro de 4 e 8 semanas, respectivamente, antes da inclusão.
Todos os pacientes devem dar seu consentimento informado assinado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

Pacientes previamente tratados com qualquer terapia anticancerígena para CHC, exceto para ressecção cirúrgica e terapia ablativa percutânea
Pacientes tratados com quimioterapia ou outra terapia anticancerígena (exceto ressecção cirúrgica ou tratamento ablativo percutâneo) nas 4 semanas anteriores
Pacientes com outro tumor primário exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos 2 anos
Com história de pedra(s) renal(is)
Com expectativa de vida < 3 meses
Status de desempenho 3 ou 4 da OMS.
Pacientes com hipercalcemia (cálcio sérico ionizado > 1,35 mmol/l ou cálcio sérico corrigido para albumina > 2,68 mmol/l), doença metabólica do cálcio anterior/atual, recebendo terapia ou medicação para redução do cálcio conhecida por afetar o metabolismo sistêmico do cálcio ou com anormalidades laboratoriais marcantes .
Pacientes com carcinoma hepatocelular recorrente, com metástases extra-hepáticas conhecidas, doença de Okuda estágio III e pacientes com pontuação C de Child-Pugh também são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Outro
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo para recidiva, sendo recidiva definida como a primeira recorrência de CHC (intra ou extra-hepática).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos
Duração da internação
Qualidade de vida
Sobrevivência
Tempo até a recorrência distante do CHC
Tempo para o segundo HCC primário
Tempo para o desenvolvimento de metástases
Medições do tumor
Marcador tumoral (alfa-fetoproteína AFP)
Exames laboratoriais de segurança
Dose de Seocalcitol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

Diretor de estudo: Hanne Hvidberg, MScPharm PhD, LEO Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Clinical Trials at LEO Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1999

Conclusão do estudo

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ