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抗レトロウイルス療法による治療が失敗したHIV感染者に対する4剤併用療法

2007年10月5日更新者：Pfizer

プロテアーゼ阻害剤、非ヌクレオシドリバースを含む抗レトロウイルス療法が失敗したHIV感染患者を対象とした、カレトラ（商標）および少なくとも2種類のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤との併用によるカプラビリン（AG1549）の第2相ランダム化二重盲検用量範囲試験転写酵素阻害剤およびヌクレオシド逆転写酵素阻害剤

これは、PI、NNRT、NRTIを含むいくつかのレジメンに失敗したHIV感染患者を対象とした48週間の研究です。患者は、4 つのグループのうち 1 つにランダムに選択されます。 4 つのグループのうち 3 つは、カレトラおよびヌクレオシドと組み合わせた異なる用量のカプラビリンを含み、グループのうちの 1 つはカプラビリンを含まないカレトラとヌクレオシドの組み合わせになります。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

研究の種類

介入

入学

300

段階

フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

HIVに感染した18歳以上の男性または女性
スクリーニング時の HIV RNA レベル > 1000 コピー/mL
被験者は少なくとも1種類のプロテアーゼ阻害剤（3種類以下）、少なくとも1種類の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤、および少なくとも2種類のヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤を含むレジメンに失敗した。
適切な腎機能
適切な血液学的機能
適切な肝機能

除外基準:

妊娠中または授乳中の女性
Kaletra の使用経験がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
カレトラと少なくとも 2 つの NRTI を組み合わせたカプラビリンの最適な安全かつ有効な用量を決定する

二次結果の測定

結果測定
HIV ベースライン耐性 (遺伝子型および表現型) とウイルス学的結果との関係
混合効果モデリングを使用したカプラビリンおよびロピナビル/リトナビル (カレトラ) の集団薬物動態
カプラビリンとカレトラおよび選択された併用薬の間の薬物動態学的薬物間相互作用
医療転帰調査 - HIV 健康調査 (MOS-HIV) および症状苦痛モジュール (国立アレルギー感染症研究所成人エイズ臨床試験グループ) を使用した、被験者が報告した健康状態と HIV 症状の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

研究の完了

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2003年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物