Neljän lääkkeen yhdistelmähoito HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät saa hoitoa antiretroviraalisilla hoito-ohjelmilla
perjantai 5. lokakuuta 2007 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelututkimus kapraviriinista (AG1549) yhdessä Kaletran (tavaramerkki) ja vähintään 2 nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän kanssa HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka ovat epäonnistuneet antiretroviraalisilla hoito-ohjelmilla, jotka eivät sisällä proteaasin estolääkkeitä Transkriptaasin estäjät ja nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät
Tämä on 48 viikon tutkimus HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joille useat hoito-ohjelmat, mukaan lukien proteaasi-inhibiittorit, NNRT:t ja NRTI:t, ovat epäonnistuneet.
Potilaat valitaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä.
Kolme neljästä ryhmästä sisältää kapraviriinia eri annoksina yhdistettynä Kaletran ja nukleosidien kanssa ja yksi ryhmistä on Kaletran ja nukleosidien yhdistelmä ilman kapraviriinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
300
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut vähintään 18-vuotias mies tai nainen
- HIV RNA -taso > 1000 kopiota/ml seulonnassa
- Potilaalla on epäonnistuneet hoito-ohjelmat, jotka sisälsivät vähintään yhden proteaasi-inhibiittorin, mutta enintään 3 proteaasi-inhibiittorin, vähintään yhden ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän ja vähintään kaksi nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä hematologinen toiminta
- Riittävä maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei aikaisempaa kokemusta Kaletrasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Optimaalisen turvallisen ja tehokkaan kapraviriiniannoksen määrittäminen yhdessä Kaletran ja vähintään kahden NRTI:n kanssa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
HIV:n perusresistenssin (genotyypin ja fenotyypin) suhde virologiseen lopputulokseen
|
|
kapraviriinin ja lopinaviirin/ritonaviirin (Kaletra) populaatiofarmakokinetiikka käyttämällä sekavaikutusmallinnusta
|
|
kapraviriinin ja Kaletran ja valittujen samanaikaisten lääkkeiden farmakokineettiset lääkkeet
|
|
muutokset koehenkilöiden raportoidussa terveydentilassa ja HIV-oireissa käyttämällä Medical Outcomes Study - HIV Health Survey -tutkimusta (MOS-HIV) ja Symptoms Distress Module -yksikköä (National Institute of Allergy and Infectious Diseases Adult AIDS Clinical Trials Group)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Capravirine
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4311006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .