Vier-Arzneimittel-Kombinationsbehandlung bei HIV-infizierten Patienten, bei denen die Therapie mit antiretroviralen Therapien versagt
5. Oktober 2007 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde, dosisabhängige Phase-2-Studie mit Capravirin (AG1549) in Kombination mit Kaletra (Warenzeichen) und mindestens 2 Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bei HIV-infizierten Personen, bei denen antiretrovirale Therapien mit Protease-Inhibitoren, nicht-Nukleosid-Reverse, versagt haben Transkriptase-Inhibitoren und nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
Hierbei handelt es sich um eine 48-wöchige Studie für HIV-infizierte Patienten, bei denen mehrere Therapien, darunter PIs, NNRTs und NRTIs, versagt haben.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet.
Drei der vier Gruppen enthalten Capravirin in unterschiedlichen Dosen in Kombination mit Kaletra und Nukleosiden und eine der Gruppen wird eine Kombination aus Kaletra und Nukleosiden ohne Capravirin sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
300
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infizierter Mann oder Frau, mindestens 18 Jahre alt
- HIV-RNA-Spiegel >1000 Kopien/ml beim Screening
- Das Subjekt hat Therapien nicht bestanden, die mindestens 1 Proteaseinhibitor, aber nicht mehr als 3 Proteaseinhibitoren, mindestens 1 nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor und mindestens 2 nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren umfassten
- Ausreichende Nierenfunktion
- Ausreichende hämatologische Funktion
- Ausreichende Leberfunktion
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Keine Erfahrung mit Kaletra
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bestimmung der optimalen sicheren und wirksamen Dosis von Capravirin in Kombination mit Kaletra plus mindestens 2 NRTIs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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die Beziehung der HIV-Grundresistenz (Genotyp und Phänotyp) zum virologischen Ergebnis
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die Populationspharmakokinetik von Capravirin und Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) mittels Mixed-Effects-Modellierung
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die pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Capravirin und Kaletra und ausgewählten Begleitmedikamenten
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Veränderungen des vom Probanden gemeldeten Gesundheitszustands und der HIV-Symptome mithilfe der Medical Outcomes Study – HIV Health Survey (MOS-HIV) und des Symptoms Distress Module (National Institute of Allergy and Infectious Diseases Adult AIDS Clinical Trials Group)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Studienabschluss
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2007
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Capravirin
Andere Studien-ID-Nummern
- A4311006
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