Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba čtyřmi léky u pacientů infikovaných HIV, u kterých selhala terapie antiretrovirovými režimy

5. října 2007 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek kapravirinu (AG1549) v kombinaci s Kaletrou (ochranná známka) a nejméně 2 nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u pacientů infikovaných HIV, u kterých selhaly antiretrovirové reverzní režimy obsahující inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy Inhibitory transkriptázy a nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy

Toto je 48týdenní studie pro pacienty infikované HIV, u kterých selhalo několik režimů včetně PI, NNRT a NRTI. Pacienti budou náhodně vybráni do 1 ze 4 skupin. Tři ze 4 skupin budou obsahovat kapravirin v různých dávkách v kombinaci s Kaletrou a nukleosidy a jedna ze skupin bude kombinací Kaletry a nukleosidů bez kapravirinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

HIV infikovaní muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let
Hladina HIV RNA >1000 kopií/ml při screeningu
Subjekt selhal režimy, které zahrnovaly alespoň 1 inhibitor proteázy, ale ne více než 3 inhibitory proteázy, alespoň 1 nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a alespoň 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy
Přiměřená funkce ledvin
Přiměřená hematologická funkce
Přiměřená funkce jater

Kritéria vyloučení:

Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Žádné předchozí zkušenosti s Kaletrou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Ke stanovení optimální bezpečné a účinné dávky kapravirinu v kombinaci s Kaletrou plus alespoň 2 NRTI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
vztah základní rezistence HIV (genotyp a fenotyp) k virologickému výsledku
populační farmakokinetika kapravirinu a lopinaviru/ritonaviru (Kaletra) pomocí modelování smíšených účinků
farmakokinetické lékové interakce mezi kapravirinem a Kaletrou a vybranými souběžnými léky
změny ve zdravotním stavu hlášené subjektem a symptomy HIV pomocí studie Medical Outcomes Study – HIV Health Survey (MOS-HIV) a modulu Symptoms Distress Module (skupina pro klinické zkoušky dospělých AIDS v Národním institutu pro alergie a infekční choroby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Dokončení studie

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality