항레트로바이러스 요법으로 치료에 실패한 HIV 감염 피험자의 4가지 약물 조합 치료
2007년 10월 5일 업데이트: Pfizer
프로테아제 억제제를 포함하는 항레트로바이러스 요법에 실패한 HIV 감염 피험자에서 Kaletra(상표) 및 최소 2개의 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제와 병용한 카프라비린(AG1549)의 2상, 무작위, 이중 맹검, 용량 범위 연구, 비뉴클레오사이드 역 전사효소 억제제 및 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제
이것은 PI, NNRT 및 NRTI를 포함한 여러 요법에 실패한 HIV 감염 환자를 위한 48주 연구입니다.
환자는 무작위로 4개 그룹 중 1개 그룹으로 선택됩니다.
4개 그룹 중 3개 그룹은 Kaletra 및 뉴클레오사이드와 결합된 다양한 용량의 카프라비린을 포함할 것이며 그룹 중 하나는 카프라비린이 없는 Kaletra 및 뉴클레오사이드의 조합이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
300
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된 18세 이상의 남성 또는 여성
- 스크리닝 시 HIV RNA 수준 >1000 copies/mL
- 대상자는 최소 1개의 프로테아제 억제제를 포함하지만 3개 이하의 프로테아제 억제제, 최소 1개의 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 및 최소 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제를 포함하는 요법에 실패했습니다.
- 적절한 신장 기능
- 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 간 기능
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- Kaletra에 대한 이전 경험 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Kaletra와 최소 2개의 NRTI를 병용하여 카프라비린의 최적의 안전하고 효과적인 용량을 결정하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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바이러스학적 결과에 대한 HIV 기본 내성(유전자형 및 표현형)의 관계
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혼합 효과 모델링을 사용한 카프라비린 및 로피나비르/리토나비르(Kaletra)의 집단 약동학
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카프라비린과 칼레트라 및 선택된 병용 약물 사이의 약동학적 약물-약물 상호작용
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의학적 결과 연구 - HIV 건강 조사(MOS-HIV) 및 증상 고통 모듈(National Institute of Allergy and Infectious Diseases Adult AIDS Clinical Trials Group)을 사용하여 피험자가 보고한 건강 상태 및 HIV 증상의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
연구 완료
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2007년 10월 1일
추가 정보
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