Комбинированное лечение четырьмя препаратами у ВИЧ-инфицированных, у которых антиретровирусная терапия оказалась неэффективной
5 октября 2007 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое исследование с диапазоном доз каправирина (AG1549) в сочетании с Калетрой (торговая марка) и по крайней мере 2 нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы у ВИЧ-инфицированных субъектов, у которых не удалась антиретровирусная схема, содержащая ингибиторы протеазы, ненуклеозидный обратный Ингибиторы транскриптазы и нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы
Это 48-недельное исследование для ВИЧ-инфицированных пациентов, у которых несколько схем лечения, включая ИП, ННЗТ и НИОТ, оказались неэффективными.
Пациенты будут случайным образом отобраны для включения в 1 из 4 групп.
Три из 4 групп будут содержать каправирин в разных дозах в сочетании с Калетрой и нуклеозидами, а одна из групп будет представлять собой комбинацию Калетры и нуклеозидов без каправирина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
300
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные мужчины или женщины в возрасте не моложе 18 лет
- Уровень РНК ВИЧ >1000 копий/мл при скрининге
- Субъект не прошел схемы, которые включали по крайней мере 1 ингибитор протеазы, но не более 3 ингибиторов протеазы, по крайней мере 1 ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы и по крайней мере 2 нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы
- Адекватная функция почек
- Адекватная гематологическая функция
- Адекватная функция печени
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Опыта с Калетрой нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определить оптимальную безопасную и эффективную дозу каправирина в комбинации с Калетрой плюс не менее 2 НИОТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
взаимосвязь исходной резистентности ВИЧ (генотип и фенотип) к вирусологическому исходу
|
|
популяционная фармакокинетика каправирина и лопинавира/ритонавира (Калетра) с использованием моделирования смешанных эффектов
|
|
фармакокинетические лекарственные взаимодействия между каправирином и Калетрой и некоторыми сопутствующими препаратами
|
|
изменения в сообщаемом субъектом состоянии здоровья и симптомах ВИЧ с использованием исследования медицинских результатов - обследование состояния здоровья ВИЧ (MOS-HIV) и модуля симптомов дистресса (Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний, группа клинических испытаний СПИДа у взрослых)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Завершение исследования
1 мая 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2007 г.
Последняя проверка
1 октября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Каправирин
Другие идентификационные номера исследования
- A4311006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .