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Trattamento di combinazione di quattro farmaci in soggetti con infezione da HIV che falliscono la terapia con regimi antiretrovirali

5 ottobre 2007 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile su Capravirine (AG1549) in combinazione con Kaletra (marchio commerciale) e almeno 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa in soggetti con infezione da HIV che hanno fallito i regimi antiretrovirali contenenti inibitori della proteasi, non nucleosidici inversi Inibitori della trascrittasi e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa

Questo è uno studio di 48 settimane per pazienti con infezione da HIV che hanno fallito diversi regimi tra cui PI, NNRT e NRTI. I pazienti saranno selezionati in modo casuale per essere in 1 di 4 gruppi. Tre dei 4 gruppi conterranno capravirina in diverse dosi combinata con Kaletra e nucleosidi e uno dei gruppi sarà una combinazione di Kaletra e nucleosidi senza la capravirina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina con infezione da HIV di almeno 18 anni di età
  • Livello di HIV RNA >1000 copie/mL allo screening
  • Il soggetto ha fallito regimi che includevano almeno 1 inibitore della proteasi ma non più di 3 inibitori della proteasi, almeno 1 inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa e almeno 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Adeguata funzionalità epatica

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Nessuna precedente esperienza con Kaletra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per determinare la dose ottimale sicura ed efficace di capravirina in combinazione con Kaletra più almeno 2 NRTI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
la relazione tra la resistenza basale dell'HIV (genotipo e fenotipo) e l'esito virologico
la farmacocinetica di popolazione di capravirina e lopinavir/ritonavir (Kaletra) utilizzando modelli a effetti misti
le interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco tra capravirina e Kaletra e farmaci concomitanti selezionati
cambiamenti nello stato di salute e nei sintomi dell'HIV riportati dal soggetto utilizzando lo studio sui risultati medici - HIV Health Survey (MOS-HIV) e il modulo di stress dei sintomi (National Institute of Allergy and Infectious Diseases Adult AIDS Clinical Trials Group)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4311006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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