Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czterolekowe leczenie skojarzone u pacjentów zakażonych wirusem HIV

5 października 2007 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z różnymi dawkami kaprawiryny (AG1549) w połączeniu z Kaletra (znak towarowy) i co najmniej 2 nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których zawiodły schematy przeciwretrowirusowe zawierające inhibitory proteazy, nienukleozydowe odwrotne Inhibitory transkryptazy i nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy

Jest to 48-tygodniowe badanie dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których zawiodło kilka schematów, w tym PI, NNRT i NRTI. Pacjenci zostaną losowo wybrani do 1 z 4 grup. Trzy z 4 grup będą zawierały kaprawirynę w różnych dawkach w połączeniu z Kaletra i nukleozydami, a jedna z grup będzie zawierała połączenie Kaletry i nukleozydów bez kaprawiryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zakażony wirusem HIV mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
Poziom RNA HIV >1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego
Pacjent stosował nieudane schematy leczenia, które obejmowały co najmniej 1 inhibitor proteazy, ale nie więcej niż 3 inhibitory proteazy, co najmniej 1 nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy i co najmniej 2 nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
Odpowiednia czynność nerek
Odpowiednia funkcja hematologiczna
Odpowiednia czynność wątroby

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Brak wcześniejszego doświadczenia z Kaletrą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie optymalnej bezpiecznej i skutecznej dawki kaprawiryny w skojarzeniu z produktem Kaletra plus co najmniej 2 NRTI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
związek wyjściowej oporności HIV (genotyp i fenotyp) z wynikiem wirusologicznym
farmakokinetyka populacyjna kaprawiryny i lopinawiru/rytonawiru (Kaletra) przy użyciu modelowania efektów mieszanych
farmakokinetyczne interakcje lekowe między kaprawiryną i Kaletrą oraz wybranymi lekami towarzyszącymi
zmiany w stanie zdrowia zgłaszanym przez pacjentów i objawach HIV za pomocą Medical Outcomes Study - HIV Health Survey (MOS-HIV) i Symptomy Distress Module (National Institute of Allergy and Infectious Diseases Adult AIDS Clinical Trials Group)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości