Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiebehandeling met vier geneesmiddelen bij hiv-geïnfecteerde proefpersonen die niet slagen in therapie met antiretrovirale regimes

5 oktober 2007 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie van capravirine (AG1549) in combinatie met Kaletra (handelsmerk) en ten minste 2 nucleoside reverse-transcriptaseremmers bij met HIV geïnfecteerde proefpersonen bij wie antiretrovirale regimes met proteaseremmers, niet-nucleoside reverse, hebben gefaald Transcriptaseremmers en nucleoside reverse transcriptaseremmers

Dit is een studie van 48 weken voor HIV-geïnfecteerde patiënten bij wie verschillende regimes, waaronder PI's, NNRT's en NRTI's, niet hebben gefaald. Patiënten worden willekeurig geselecteerd om in 1 van de 4 groepen te zitten. Drie van de 4 groepen bevatten capravirine in verschillende doses gecombineerd met Kaletra en nucleosiden en een van de groepen zal een combinatie zijn van Kaletra en nucleosiden zonder capravirine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HIV-geïnfecteerde man of vrouw van ten minste 18 jaar
HIV RNA-niveau >1000 kopieën/ml bij screening
Patiënt heeft gefaald op regimes die ten minste 1 proteaseremmer maar niet meer dan 3 proteaseremmers, ten minste 1 nonnucleoside reverse transcriptaseremmer en ten minste 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers omvatten
Adequate nierfunctie
Adequate hematologische functie
Voldoende leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Geen eerdere ervaring met Kaletra

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de optimale veilige en effectieve dosis capravirine te bepalen in combinatie met Kaletra plus ten minste 2 NRTI's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
de relatie tussen HIV-baselineresistentie (genotype en fenotype) en virologische uitkomst
de populatiefarmacokinetiek van capravirine en lopinavir/ritonavir (Kaletra) met behulp van mixed-effects-modellering
de farmacokinetische geneesmiddelinteracties tussen capravirine en Kaletra en geselecteerde gelijktijdige medicatie
veranderingen in door proefpersonen gerapporteerde gezondheidstoestand en HIV-symptomen met behulp van de Medical Outcomes Study - HIV Health Survey (MOS-HIV) en de Symptomen Distress Module (National Institute of Allergy and Infectious Diseases Adult AIDS Clinical Trials Group)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Studie voltooiing

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria