Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsbehandling med fire medikamenter hos hiv-infiserte personer som sviktende terapi med antiretrovirale regimer

5. oktober 2007 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, randomisert, dobbeltblind studie av kapravirin (AG1549) i kombinasjon med Kaletra (varemerke) og minst 2 nukleosid revers transkriptase-hemmere hos hiv-infiserte forsøkspersoner som har mislyktes med antiretrovirale regimer som inneholder prote, no-inhibitor. Transkriptasehemmere og nukleosid revers transkriptasehemmere

Dette er en 48 ukers studie for HIV-infiserte pasienter som har sviktet flere regimer inkludert PI-er, NNRT-er og NRTI-er. Pasienter vil bli tilfeldig valgt til å være i 1 av 4 grupper. Tre av de 4 gruppene vil inneholde kapravirin i ulike doser kombinert med Kaletra og nukleosider og en av gruppene vil være en kombinasjon av Kaletra og nukleosider uten kapravirinet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HIV-smittet mann eller kvinne minst 18 år
HIV RNA nivå >1000 kopier/ml ved screening
Personen har mislykkede regimer som inkluderte minst 1 proteasehemmer, men ikke mer enn 3 proteasehemmere, minst 1 ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer og minst 2 nukleosid revers transkriptasehemmere
Tilstrekkelig nyrefunksjon
Tilstrekkelig hematologisk funksjon
Tilstrekkelig leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som er gravide eller ammer
Ingen tidligere erfaring med Kaletra

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme den optimale sikre og effektive dosen av kapravirin i kombinasjon med Kaletra pluss minst 2 NRTIer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
forholdet mellom HIV baseline-resistens (genotype og fenotype) og virologisk utfall
populasjonsfarmakokinetikken til kapravirin og lopinavir/ritonavir (Kaletra) ved bruk av modellering med blandede effekter
de farmakokinetiske legemiddelinteraksjonene mellom kapravirin og Kaletra og utvalgte samtidige medisiner
endringer i fagrapportert helsestatus og HIV-symptomer ved bruk av Medical Outcomes Study - HIV Health Survey (MOS-HIV) og Symptoms Distress Module (National Institute of Allergy and Infectious Diseases Adult AIDS Clinical Trials Group)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Studiet fullført

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene