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Tratamento de Combinação de Quatro Drogas em Indivíduos Infectados pelo HIV que Falham na Terapia com Regimes Antirretrovirais

5 de outubro de 2007 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, de variação de dose de capravirina (AG1549) em combinação com Kaletra (marca registrada) e pelo menos 2 inibidores da transcriptase reversa nucleosídeo em indivíduos infectados pelo HIV que falharam regimes antirretrovirais contendo inibidores de protease, reverso não nucleosídeo Inibidores da transcriptase e inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos

Este é um estudo de 48 semanas para pacientes infectados pelo HIV que falharam em vários regimes, incluindo IPs, NNRTs e NRTIs. Os pacientes serão selecionados aleatoriamente para estar em 1 de 4 grupos. Três dos 4 grupos conterão capravirina em diferentes doses combinadas com Kaletra e nucleosídeos e um dos grupos será uma combinação de Kaletra e nucleosídeos sem a capravirina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher infectado pelo HIV com pelo menos 18 anos de idade
  • Nível de RNA do HIV > 1.000 cópias/mL na triagem
  • O indivíduo falhou em regimes que incluíam pelo menos 1 inibidor de protease, mas não mais do que 3 inibidores de protease, pelo menos 1 inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa e pelo menos 2 inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa
  • Função renal adequada
  • Função hematológica adequada
  • Função hepática adequada

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Nenhuma experiência anterior com Kaletra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para determinar a dose ideal segura e eficaz de capravirina em combinação com Kaletra mais pelo menos 2 NRTIs

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
a relação da resistência inicial do HIV (genótipo e fenótipo) com o resultado virológico
a farmacocinética populacional de capravirina e lopinavir/ritonavir (Kaletra) usando modelagem de efeitos mistos
as interações medicamentosas farmacocinéticas entre capravirina e Kaletra e medicamentos concomitantes selecionados
mudanças no estado de saúde relatado pelo sujeito e sintomas de HIV usando o Estudo de Resultados Médicos - Pesquisa de Saúde de HIV (MOS-HIV) e o Módulo de Desconforto de Sintomas (Grupo de Ensaios Clínicos de AIDS em Adultos do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4311006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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